Page 404 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5年版                                                                过氧苯甲酰

                                                              过氧苯甲酰

                                                              Guoyangbenjiaxian

                                                              Benzoyl Peroxide

                    C 8H i2N 2 136.19

7V-(4-吡 啶 甲 基 ）乙 胺

                托吡卡胺滴眼液                                                                                              C 14H 10O 4 242. 23
                                                                    本 品 为 含 水 过 氧 苯 甲 酰 。 含 C 14H I0O 4 应 为 70.0% ?
                          Tuobika’ an Diyanye                 77.0%,含 水 不 得 少 于 20.0% 。
                                                                    【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;有 特 殊 臭 。
                Tropicamide Eye Drops                                本 品 在 丙 酮 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 乙 醇 中 略 溶 ，在
                                                              水中极微溶解。
      本 品 含 托 吡 卡 胺 （c 17 H 20N 20 2)应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?        【鉴别】 （1)取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 1ml
110.0% 。                                                      中 约 含 5 p g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测
                                                              定 ，在 2 3 5 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
       本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。                                              (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 602
      【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
      【籩别】 （1)取 本 品 1ml,加 2 ，4-二 硝 基 氣 苯 O.lg，置 水             图 ）一 致 。
浴 上 加 热 5 分 钟 ，放 冷 ,加 氢 氧 化 钠 乙 醇 溶 液 （l— 100)lml，溶                 【检査】 氮 化 物 取 本 品 0.5g，加 丙 酮 15ml溶 解 后 ，边振
液即显红紫色。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的         摇 边 缓 缓 加 人 0. 05mol/L硝 酸 溶 液 50ml，放 置 1 0 分 钟 后 滤 过 ，
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         滤 液 置 100ml量 瓶 中 ，用 0. 05mol/L硝 酸 溶 液 洗 涤 滤 渣 2 次 ，每
      (3)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光         次 10ml，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，用 0. 05mol/L硝 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 2 5 4 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。            勻 ，量 取 10ml,用 水 稀 释 至 30ml，依 法 检 査 (通 则 0801),与 标 准 氣
      【检査】 p H 值 应 为 5. 0 ? 7. 0(通 则 0631) 。                  化 钠 溶 液 3. 5 ml 制 成 的 对 照 溶 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 07% ) 。
      渗透压摩尔 浓 度 取 本 品 ，照 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 法 （通
则 0632)测 定 ，渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9? 1. 1 。                         有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀
      其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则                释 制 成 每 1 m l 中 约 含 过 氧 苯 甲 酰 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
0105) 。                                                       液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 乙 腈 定 量 稀 释 制 成 每 1 m l 中 含 2哗 的 溶
      【含 最 测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。                液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 苯 甲 酸 对 照 品 、苯 甲 醛 对 照 品 与 苯 甲
       色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为                                酸 乙 酯 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制
填 充 剂 i以 甲 醉 -0.01mOi/ L辛 烷 磺 酸 钠 溶 液 （55 : 4 5，用 磷 酸         成 每 1 m l 中 分 别 含 0. 1 5 m g 、0 . 0 2 5 m g 与 0. 0 2 5 m g 的 混 合 溶
调 节 p H 值 至 3. 0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。 分 别 取 羟       液 ，精 密 量 取 适 量 ，用 乙 腈 定 量 稀 释 制 成 每 1 m l 中 分 别 含
苯 甲 酯 、羟 苯 乙 酯 及 托 吡 卡 胺 对 照 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制           30叫 、5冲 与 5M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 . 照 高 效 液 相 色 谱
成 每 1 m l 中 约 含 羟 苯 甲 酯 、羟 苯 乙 酯 各 15；zg,托 吡 卡 胺 150Mg        法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以乙
的 溶 液 ，精 密 量 取 10Mg 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板           腈 -水 -冰 醋 酸 （500 : 500 : 1)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 5 n m 。
数 按 托 吡 卡 胺 峰 计 算 不 低 于 3000,托 吡 卡 胺 峰 与 羟 苯 甲 酯 峰 、          取 对 照 品 溶 液 20pl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，苯 甲 醛 峰
羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求。                                              与 苯 甲 酸 峰 的 分 离 度 应 大 于 6. 0 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照
      ? 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 托 吡 卡 胺 15mg) ，用         溶 液 、对 照 品 溶 液 各 2 0 W ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图
流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 1 m l 中 约 含 托 吡 卡 胺 0.1 5 m g 的 溶 液 ，作    至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与
为 供 试 品 溶 液 ,精 密 量 取 lOpl注 入 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ;另 取        苯 甲 酸 、苯 甲 醛 和 苯 甲 酸 乙 酯 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外
托 吡 卡 胺 对 照 品 ，同 法 测 定 ,按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,即 得 。            标 法 以 峰 面 积 计 算 ，分 别 不 得 过 1. 5 % 、0. 25%,0. 25% ，其 他
                                                              各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 10倍
     【类别】 同 托 吡 卡胺。                                           ( 1 . 0 % ) ，杂 质 总 量 不 得 过 2.0% 。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于
                                                              对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 2 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
      【规格】 （l)5ml : 12. 5m g (2)5ml : 2 5m g (3)6ml :
15mg (4)6ml : 30mg                                                  【含 置 测定】 无 水 过 氣 苯 甲 酰 取 本 品 0.25g，精 密 称
                                                              定 ，置 2 5 0 m l 碘 瓶 中 ，加 丙 酮 30ml，振 摇 使 溶 解 ，加 碘 化 钾 试
      【贮藏】 密 封 保 存 。
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