Page 406 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版 曲尼司特片
曲尼司特 过 0.5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 液 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
Qunisite
渣 不 得 过 0.1% 。
Tranilast 重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则
C 18H 17N O s 327. 33 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 五 。
本 品 为 N - ( 3 ，4-二 甲 氧 基 肉 桂 酰 )邻 氨 基 苯 甲 酸 。按 干 燥 【含置测定】 取 本 品 约 0_4g，精 密 称 定 ，加 AT，N -二 甲 基
品 计 算 ，含 C 18H 17N 0 5 不 得 少 于 98. 5 % 。
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 或 淡 黄 绿 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ； 甲 酰 胺 40ml，振 摇 使 溶 解 ，加 新 沸 放 冷 的 水 1 0 m l 与 酚 酞 指 示
无 臭 ，无 味 。 液 3 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 至 溶 液 显 粉 红 色
本 品 在 JV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 水 且 3 0 秒 钟 内 不 褪 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每
中不溶。 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L ) 相 当 于 32. 73mg
【接别】 （1 ) 取 本 品 约 I O m g , 加 iV，N -二 甲 基 甲 酰 胺 的 c 18h 17n o 5 。
1.5ml，振 摇 使 溶 解 ，加 水 1ml，混 匀 ，滴 加 高 锰 酸 钾 试 液 数 滴 ，
振 摇 ，紫 红 色 即 消 失 。 【类别】 抗 过 敏 药 。
(2)取 本 品 1 0 m g ，加 甲 醇 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，加 甲 醇 至 【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
100ml，摇 匀 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5/xg的 溶 液 ，照 紫 【制剂】 （1)曲 尼 司 特 片 （2)曲 尼 司 特 胶 囊
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 3 3 3 n m 的 波 长 处 有
最 大 吸 收 ，在 2 6 3 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。 曲尼司特片
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1140
图）一 致 。 Qunisite Pian
【检査 】 氣 化 物 取 本 品 l.Og,加 热 水 5 0 m l 与 硝 酸
lml，置 水 浴 上 加 热 5 分 钟 ，并 充 分 振 摇 ，放 冷 ，滤 过 ，取 滤 液 Tranilast Tablets
25ml，依 法 检 査 （通 则 0801)，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 5. O m l 制 成
的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.01% ) 。 本 品 含 曲 尼 司 特 （C 18H 1 7 N 0 5 ) 应 为 标 示 量 的 9 3 . 0 % ?
有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 约 5 0 m g ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ， 107_0% 。
加 甲 醇 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 【性状】 本 品 为 淡 黄 色 或 淡 黄 绿 色 片 。
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512) 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 曲 尼 司 特
试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 甲 醇 -乙 腈 - 5 0 m g ) ，加 iV，JV-二 甲 基 甲 酰 胺 5tnl,振 摇 使 曲 尼 司 特 溶 解 ，加
0.02mo丨/ L 醋 酸 铵 溶 液 （1 : 1 : 2 )(用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 水 5 ml ，混 匀 ，滤 过 ，取 滤 液 2ml,加 髙 锰 酸 钾 试 液 1ml，振 摇 ，
4.0 士0.05)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 3 0 8 n m 。 取 曲 尼 司 特 约 红 色 即 消 失 ，产 生 棕 褐 色 沉 淀 。
5 0 mg ，加 甲 醇 50ml，超 声 使 溶 解 ，摇 勻 ，在 光 强 度 1500lx以上 (2)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 适 量 使 曲 尼 司 特 溶
照 射 2 小 时 ，摇 匀 ，放 冷 ，取 1 0 W 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加 无 水 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 含 曲 尼 司 特
图 。理 论 板 数 按 曲 尼 司 特 峰 计 算 不 低 于 4000，曲 尼 司 特 峰 与 5jug的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 335nm的波长处有最大吸收。
照 溶 液 各 1(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 【检査】 溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度
保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 测 定 法 (通 则 0931第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 ( p H 6.8)900mi为溶
杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 150转 ,依 法 操 作 ，经 2 5 分 钟 时 ,取 溶 液
杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。 5 ml 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 lml，置 2 5 ml 量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 0. 5ml，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 精 密 称
取 曲 尼 司 特 对 照 品 10mg，置 50ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀
释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 1ml，置 50mi量 瓶 中 ，溶 出 介 质 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分
光 光 度 法 (通 则 0401)，在 3 3 3 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算
每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，
精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 曲 尼 司 特 I O m g ) ，置 1 00ml棕 色 量 瓶
中 ，加 0_ O l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 约 50ml，振 摇 5 分 钟 ，用
0. O l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取
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