Page 405 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

过氧苯甲酰乳赍
液 5ml,密 塞 ，摇 匀 ，置 暗 处 1 5 分 钟 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液
(0. lmol/L)滴 定 至 无 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
每 l m 丨 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. l mol/L) 相 当 于 12. llmg
的 Hio O 4 。
水 取 本 品 0 .1 2 g,精 密 称 定 ，加 二 甲 基 甲 酰 胺 5ml
使 溶 解 ，加 无 水 甲 醇 2 0 m l 与 1 0 % 碘 化 钾 的 N, i V-二 甲 基 甲 酰
胺 溶 液 3 ml ，搅 拌 5 分 钟 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)
测 定 。将 测 得 的 结 果 加 无 水 过 氧 苯 甲 酰 的 含 量 与 0.0744的
乘 积 ，即 得 供 试 品 中 水 的 含 量 。
【类 别 】 消 毒 防 腐 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 ，贮 藏 时 必 须 保 存 一 定 水 分 。
【制 剂 】 （1 )过 氧 苯 甲 酰 乳 裔 （2 )过 氧 苯 甲 酰 凝 胶
过氧苯甲酰乳*
Guoyangbenjiaxian Rugao
Benzoyl Peroxide Cream
本 品 含 过 氧 苯 甲 酰 （C I4 H 1Q0 4)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 乳 裔 。
【鉴 别 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 过 氧 苯 甲 酰 1 0 0 m g ) ，加
丙 酮 1 0 m l ，振 摇 ，使 分 散 均 匀 ，滤 过 ，滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。
另 取 过 氧 苯 甲 酰 对 照 品 ，加 丙 酮 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约
含 l O m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
G F 254薄 层 板 上 ，以 甲 苯 -二 氣 甲 烷 -冰 醋 酸 （50 : 2 : 1) 为 展 开
剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （3 6 5 n m ) 下 检 视 。 供 试 品 溶 液 所
显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检 査 】 p H 值 应 为 2 .8 ? ？.0 (通 则 0 6 3 1 ) 。
其 他 应 符 合 乳 裔 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0109) 。
【含 置 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 过 氧 苯 甲 酰
2 5 0m g) ，置 1 0 0m l碘 瓶 中 ，加 丙 酮 30ml，振 摇 使 分 散 均 匀 ，加
碘 化 钾 试 液 5ml，密 塞 ，振 摇 1 分 钟 后 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液
(0. l m o l / L ) 滴 定 至 无 色 。 每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液
(0 . l m o l / U 相 当 于 12. llmg 的 C u H 10O “
【类 别 】 同 过 氧 苯 甲 酰 。
【规 格 】 （1 ) 5 % (2)10%
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
过氧苯甲酰凝胶
Guoyangbenjiaxian Ningjiao
Benzoyl Peroxide Gel
本 品 含 过 氧 苯 甲 酰 （C? H 1()Os) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 乳 状 稠 厚 液 体 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 过 氧 苯 甲 酰 50mg>，
加 丙 _ 5 m l,用 玻 棒 挤 压 使 过 氧 苯 甲 酰 溶 解 ，加 碘 化 钾 试 液
2m l,溶 液 显 红 棕 色 ,加 硫 代 硫 酸 钠 试 液 5m l,红棕色应消失。
( 2 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 过 氧 苯 甲 酰 lOOmg) ，加丙酮
10ml，用 玻 棒 挤 压 使 过 氧 苯 甲 酰 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 作为 供试 品
溶 液 ；另 取 过 氧 苯 甲 酰 对 照 品 ，加 丙 酮 溶 解 并 稀 释 制 成 每 1ml
中 约 含 10m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
GF254薄 层 板 上 ，以 甲 苯 - 二 氣 甲 烷 - 冰 醋 酸 （50 : 2 : 1)为展开
剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254mn)下 检 视 D 供 试 品 溶 液 所
显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检 査 】 p H 值 应 为 4_5? 7 .0 ( 通 则 0631)。
有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 过 氧 苯 甲 酰
lOOmg)，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 -水 （70 : 3 0 )适 量 ，超声使过
氧 苯 甲 酰 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 腈 -水 （70 ：3 0 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用乙腈-水
(70 ：3 0 )定 量 稀 释 制 成 每 1 m l中 含 过 氧 苯 甲 酰 4 0 ( ^ 的 溶 液 ，
作 为 对 照 溶 液 ；另 取 苯 甲 酸 对 照 品 、苯 甲 醛 对 照 品 与 苯 甲 酸 乙
酯 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 -水 （70 ：30)溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 1 m l中 分 别 约 含 200辟 、20拌 与 20拌 的 混 合 溶
液 , 作 为 对 照 品 溶 液 ；另 取 羟 苯 乙 酯 适 量 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释
制 成 每 1 m l中 含 1 5 ) ^ 的 溶 液 ，作 为 空 白 溶 液 。照 过氧 苯甲 酰
有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 、
对 照 品 溶 液 和 空 白 溶 液 各 20(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色
谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如
有 与 苯 甲 酸 、苯 甲 醛 和 苯 甲 酸 乙 酯 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，分 别 不 得 过 标 示 量 的 10% 、1 .0 % 、
1. 0 % ，其 他 单 个 杂 质 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
0. 5 倍 （1. 0 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 （2 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 0. 2 倍 的 色 谱 峰 和 与 羟 苯 乙 酯 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰忽略
不计。
其 他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通 则 O lU h
【含 最 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 过 氧 苯 甲 酰
200m g)，置 100m l碘 瓶 中 ，放 置 片 刻 ，使 供 试 品 平 铺 于 碘 瓶 底
层 ，加 丙 酮 30mU用 玻 棒 挤 压 使 过 氧 苯 甲 酰 溶 解 完 全 ，用少量
丙 围 冲 洗 玻 棒 , 洗 液 并 人 溶 液 中 ，加 碘 化 钾 试 液 5 m l,密塞,摇
匀 ，于 暗 处 放 置 1 0 分 钟 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L )滴
定 至 无 色 ，用 力 振 摇 3 0 秒 , 放 置 2 分 钟 ，如 仍 为 无 色 ，即为终
点 。每 l t n l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （O . lm o l/L ) 相 当 于 12. llm g
的 Cl4 Hio O4 。
【类 别 】 同 过 氧 苯 甲 酰 。
【规 格 】 (l)1 0 g :0 .5 g (2)15g:0_75g (3 )1 8g:0 .9g
【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。