Page 407 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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曲尼司特肢囊 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
续 滤 液 5 m l，置 100 ml 棕 色 量 瓶 中 ，用 0. O l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 100ml量 瓶 中,
液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 ??可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可 见分光
3 3 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 曲 尼 司 特 对 照 品 ，精 密 称 光 度 法 (通 则 0401)，在 3 3 3 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取曲
定 ，加 0. O l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml 尼 司 特 对 照 品 ，精 密 称 定 ，用 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
中 含 5 p g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。 中 约 含 5 ^ g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类别】 同 曲 尼 司 特 。 【类别】 同 曲 尼 司 特 。
【规格】 0. lg 【规格】 O.lg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
曲尼司特胶囊 曲安西龙
Qumsite Jiaonang Q u’ anxilong
Tranilast Capsules Triamcinolone
本 品 含 曲 尼 司 特 （C I8H 17N 0 5)应 为 标 示 量 的 90.0% ? C 21H 27F O s 394. 44
110. 0 % 。 本 品 为 9a -氟 -11卢，16tf,17a ，21-四 羟 基 孕 甾 -1，4-二 烯 -3,20~
二 酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C ^ H ^ F C ^ 应 为 9 7 . 0 % ? 102.0% 。
【性状】 本 品 内 容 物 为 淡 黄 色 或 淡 黄 绿 色 颗 粒 或 粉 末 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 曲 尼 司 特 本 品 在 N ，/V-二 甲 基 甲 酰 胺 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 乙 醉 中 微
50mg),加 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 8 ml ，振 摇 使 曲 尼 司 特 溶 解 ，加 溶 ，在 水 或 三 氣 甲 烷 中 几 乎 不 溶 。
水 5tnl，混 匀 ，滤 过 。取 滤 液 2 m l ，滴 加 高 锰 酸 钾 试 液 数 滴 ，振 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 解
摇 ，紫 红 色 即 消 失 。 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 0621)，比 旋 度 为 + 65。至 + 72°。
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 3 3 3 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 【鉴 别 1 (1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
263nm的波长处有最小吸收D 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 747
相 当 于 曲 尼 司 特 5 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，超 声 图 ）一 致 。
使 曲 尼 司 特 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 l m l 中 约 含 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，
醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 曲 尼 司 特 有 关 物 质 置 100ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
项 下 的 方 法 试 验 。 供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) 。 液 各 20；xl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留
溶 出 度 避 光 操 作 。 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 时 间 的 4 . 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，峰面积在
(通 则 09 31第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7. 4)900ml为 溶 出 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 5? 1. 0倍 之 间 的 杂 质 峰 不 得 超 过 2 个 ,
介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0.5倍
10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2m l，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 溶 出 介 (0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2
质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 曲 尼 司 特 倍 (2.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
对 照 品 l O m g ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 适 量 ，超 声 使 溶 0. 0 2 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
解 ，放 冷 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 溶 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 4 小 时 ，减失重量不
出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5；x g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 得 过 1 . 5 % (通 则 0831〉。
溶 液 。 取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0401)，在 3 3 3 m n 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出
量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶囊剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含量测定】 避 光 操 作 。 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混
合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 曲 尼 司 特 1 0 m g ) ，置 100ml
量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，超 声 使 曲 尼 司 特 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释
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