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中国药典2015年版                                                托西酸舒他西林颗粒

照品溶液。照 托 西 酸 舒 他 西 林 项 下的 方 法测 定，含氨苄西林                    3. 0 % ;含舒巴坦不得过标示量的2.0% 。
不得过标示量的3.0%;含舒巴坦不得过标示量的2.0% 。                                   水 分 取 本 品 内 容 物 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第

     水 分 取 本 品 细 粉 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第一       一 法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 6. 0 % 。
法 1)测定，含 水 分 不 得 过 6.0% 。                                       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931

     溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （0. 1 2 5 g 和     第 三 法 ），以 盐 酸 溶 液 （取 氯 化 钠 2. 0 g、盐 酸 7. 0 m l，加水
0.1875g规 格 ，采 用 通 则 0 9 3 1 第 三 法 ；其 他 规 格 采 用 通 则        1000ml)150ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，
0931第二法），以盐酸溶液（取 氯 化 钠 2.0g、盐 酸 7. Oml,加水                 经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 适 量 ，用溶出介质
1000ml) 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 （0. 1 2 5 g 规 格 溶 剂 为 150ml;  定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 舒 他 西 林 0. 4m g 的 溶 液 ，照紫
0.1875g规 格 溶 剂 为 230ml；0. 2 5 g 规 格 溶 剂 为 600ml)，转速       外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401>，在 2 5 5 n m 的波长处测定吸
为每分钟5 0 转 ,依法 操 作 ，3 0 分 钟 时 ，取溶液适量 ，滤 过 ，取续              光 度 ；另 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称取适量
滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含舒他西林                (相 当 于平均装量），按标示量加溶出介质溶解并 定量稀释制
0.4mg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在            成 每 l m l 中 约 含舒 他西 林0. 4 m g 的溶 液 ，将 此 溶 液 置 37°C水
255 mn的波长处测定吸光度；另 取 本 品 1 0 片 ，研 细 ，精密称取                  浴 中 3 0 分 钟 后 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，同 法 测 定 ，计算每粒的溶出
适量(相当于平均片重），按 标 示 量加 溶 出 介 质溶 解 并 定 量 稀                   量 。限 度 为 8 0 % ，应符合 规 定 。
释制 成 每 l m l 中 约 含 舒 他 西 林 0. 4 m g 的 溶 液 ，将 此 溶 液 置
3 7 1 水 浴 中 3 0 分 钟 后 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，同 法 测 定 ，计算每片              其 他 应符合胶 囊 剂 项下有关的各项规定（通 则 0103)。
的溶出量。限 度 为 8 0 % ，应符合规定。                                        【含置测 定 】 取装量差异项 下的 内容 物，混 合 均 匀 ，精密
                                                          称 取 适 量 ，加水-甲醇（60 : 40)充分振摇使舒他西林溶解并 定
     其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101) 。                       量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 舒 他 西 林 0. 2 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤
     【含量测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适            过 ，取续滤液作为 供试 品溶液 ，照托西酸舒他西林项下的方法
量 ，加水-甲醇(60 ：40)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 ltnl中约含舒              测 定 ，即 得 。
他西林0 . 2 m g 的 溶液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照托               【类 别 】 同托西酸舒他西林。
西 酸 舒 他 西 林 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                                【规 格 】 0.1258 (按 (：25氏 。乂 0 952 计 ）
     【类别】 同托西酸舒他西林。                                             【贮 藏 】 密 封 ，在阴凉干燥处保存。
     【规格】 按 C 25H 3()N 40 9S2 计 （1)0. 125g (2)0. 1875g
(3)0. 25g (4)0. 375g                                                   托西酸舒他西林颗粒
     l贮藏】 密 封 ，在 干燥处保存。

                                                          Tuoxisuan Shutaxilin Keli

             托西酸舒他西林胶囊                                                 Sultam icillin Tosilate Granules

                  Tuoxisuan Shutaxilin Jiaonang                 本 品 含 托 西 酸 舒 他 西 林 按 舒 他 西 林 （c 2S h 30n 4o 9s2) 计
                                                          算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?1 1 0 . 0 % 9
            Sultam icillin Tosilate Capsules
                                                                【性 状 】 本品 为 混悬颗粒。
      本 品 含 托 西 酸 舒 他 西 林 按 舒 他 西 林 （c 25 h 30n 4o 9s2)计        【鉴 别 】 取 本 品 适 量 ，加乙腈-水（4 : 1)溶解并稀释制成
算 ，应 为标 示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % 。                         每 l m l 中 约 含 舒 他 西 林 l O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，照托西酸舒他西
                                                          林项下的鉴别（1)或 （2)试 验 ，显相同的结果。
      【性状】 本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。                                   【检 查 】 有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 细 粉 适 量 ，加水-甲醇
      【艎别】 取本品 内容物适量，加乙腈-水 （4 : 1)使托西酸                    (60 t 40)溶 解 并 定量 稀释 制成 每l m l 中 约 含舒 他西 林l m g 的
舒他西林溶解并稀释制成每l m l 中 约 含 舒 他 西 林 l O m g 的溶                溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取氨苄西林对照品
液，滤过，照 托西酸舒 他西 林项 下的 鉴别 （1)或 （2)试 验 ，显相                   及 舒 巴 坦 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加水-甲 醇 （60 ：40)溶解
同的结果。                                                     并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 0. 0 3 m g 和 0. 0 2 m g 的混
     【检查】 有 关 物 质 取装 量差 异项 下内容 物，混 合 均 匀 ，                合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 托西酸舒他西林项下的方法测
精密称取适量，加水-甲醇(60 : 40)使托西酸舒他西林溶解并定                         定 ，含 氨 苄 西 林 不 得 过 标 示 量 的 3.0% ; 含舒巴坦不得过标示
量稀释制 成 每 l m l 中 含 舒 他 ,_林 l m g 的 溶液 ，滤 过 ，取续滤液          量 的 2.0% 。
作为供试品溶液；另 取 氨 苄 西 林 对 照 品 及 舒 巴 坦 对 照 品 各 适                     干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压干 燥至恒重，减失重量不
量 ，精密称定，加水-甲醇（60 ：40)溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中            得 过 2 . 0 % (通则0831)。
分别约含0. 0 3 m g 和 0. 0 2 m g 的混合溶液，作为对照品溶液。照                     溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
托西 酸 舒 他西 林项下的 方 法测 定，含 氨 苄 西 林 不 得 过 标 示 量 的

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