Page 401 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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托西酸舒他西林                                                                                              中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                                不 得 过 i.o% 。

                托西酸舒他西林                                                    水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测定，

                         Tuoxisuan Shutaxilin                              含 水 分 不 得 过 6.0% 。

                   Sultam icillin Tosilate                                 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残

                                    C z5 H 30N 40 9S 2 ?C 7H 8O 3S 766. 8  渣 不 得 过 0.2% 。
      本 品 为 （+ )羟 甲 基 （2 5 ，5只，6只)-6-[(尺)-(2-氨 基 -2-苯乙
醜 氨 基 )]-3，3-二 甲 基 -7-氧 代 + 硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [3. 2. 0] 庚                     重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 猹 ，依 法 检 查 （通则
烧-2-羧 酸 酯 ，（2 S ，5JO-3,3-二 甲 基 -7-氧 代 -4-硫 杂 -1-氮 杂 双 环
[3. 2.0]庚 烷 -2-竣 酸 酯 S ，S-二 氧 化 物 对 甲 苯 磺 酸 盐 。按 无 水                       0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
物 计 算 ，含 舒 他 西 林 ( C 25 H 30N 40 9S 2)不 得 少 于 70. 0 % 。
      【性状】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 的 结 晶 性 粉 末 ;微 臭 。                          【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
      本 品 在 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 中 极 微 溶 解 ，在
乙醚中几乎不溶。                                                                          色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       比 旋 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 -水 （2 ：3 ) 溶解                       为 填 充 剂 ；以 四 丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 (取 10% 四 丁 基 氢氧化 铵溶
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
0621),比 旋 度 为 + 173。至 + 187。。                                              液 8 0 m l ，加 水 9 0 0m l ，加 三 乙 胺 4 m l ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 0 ，
      【鉴别】 （1)取 本 品 及 舒 他 西 林 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 乙
腈 ■?水 (4 : 1)溶 解 并 稀 释 制 成 每 ltnl中 约 含 l O m g 的 溶 液 。照                    加 水 稀 释 至 1000ml)-甲 醇 （60 * 4 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1,分别
点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -丁 酮 - 8 8 % 甲酸-水                         2 3 0 m n 。取 舒 他 西 林 对 照 品 、氨 苄 西 林 对 照 品 及 舒 巴 坦 对 照
(30 : 15 : 1.5 : 3. 5)为 展 开 剂 ，展 开 ，在 100X：干 燥 3 0 分 钟 ，
放 冷 ，置 碘 蒸 气 中 熏 5 分 钟 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和                        品 各 适 量 ，加 水 -甲 醇 (60 ??40)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中各含
颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                     0. 2 m g 的 混 合 溶 液 ，取 20pl注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1261                    峰 顺 序 为 氨 苄 西 林 、舒 巴 坦 、舒 他 西 林 、甲 苯 磺 酸 ，各 色 谱 峰 之
图）一 致 。                                                                    间 的 分 离 度 均 应 大 于 2.0。
       以上（1) 、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
      【检査】 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，                           测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 -甲 醇 （60 ??4 0 )溶
加水-甲醇(60 : 40)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氨 苄 西 林 对 照 品 及 舒 巴 坦 对 照                        解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 -甲 醇 （60 ：4 0 )溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 分 别 约 含 0. 0 3 m g 和 0_ O l m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 对               溶 液 (临 用 新 制 ），精 密 量 取 2 % 1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 品 溶
液 和 供 试 品 溶 液 各 20^x1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ,                       图 ；另 取 舒 他 西 林 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 。含 氨 苄 西 林 不 得 过 3,0% ; 含舒巴坦
                                                                           计 箅 供 试 品 中 C 25    的含量。

                                                                           【类 别 】 ■内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。

                                                                           【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。

                                                                                 【制 剂 】 （1)托 西 酸 舒 他 西 林 片 （2)托 西 酸 舒 他 西 林 胶
                                                                           囊 （3)托 西 酸 舒 他 西 林 颗 粒

                                                                                          托西酸舒他西林片

                                                                                                 Tuoxisuan Shutaxilin Pian

                                                                                         Sultam icillin Tosilate Tablets

                                                                                 本 品 含 托 西 酸 舒 他 西 林 按 舒 他 西 林 （c 25 H 30 N4o 9s2) 计
                                                                           算 ，应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.

                                                                                 【性 状 】 本 品 为 白 色 、类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣后
                                                                           显白色或类白色。

                                                                                 【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 乙 腈 -水 （4 * 1)使 托 西 酸 舒
                                                                           他 西 林 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 舒 他 西 林 l O m g 的溶
                                                                           液 ，滤 过 ，照 托 西 酸 舒 他 西 林 项 下 的 鉴 别 （1)或 （2 )试 验 ，显相
                                                                           同的结果。

                                                                                 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密
                                                                           称 取 细 粉 适 量 ，加 水 -甲 醇 (60 ? 4 0 )使 托 西 酸 舒 他 西 林 溶 解 并
                                                                           定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 舒 他 西 林 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取
                                                                           续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氨 苄 西 林 对 照 品 及 舒 巴 坦 对 照
                                                                           品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 -甲 酵 （60 * 4 0 )溶 解 并 定 量 稀 释 制
                                                                           成 每 l m l 中 分 别 约 含 0. 0 3 m g 和 0. 0 2 m g 的 混 合 溶 液 ，作为对

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