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中 国 药 典 2015年版
达那唑
Danazuo
Danazol
C 22H 27N 0 2 337. 46
本 品 为 17a -孕 g - 2 ，4-二 烯 -20-炔 并 [ 2 U ] 异 噃 唑
醉 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 22H 27N 0 2 应 为 9 7 . 0 % ? 103.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 。
本 品 在 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 酮 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，
在水中不溶。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 三 氣 甲 烷 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 I O m g 的 溶 液 ,依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
度为+ 2广至+ 27°。
【鉴 别】 （1)取 本 品 约 2 m g , 加 乙 醇 5 m l 使 溶 解 ，加 硝 酸
银 试 液 2 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 147
图)一 致 。
【检 査 】 氱 化 物 取 本 品 l.Og，加 水 3 0 m l ，振 摇 使 分 散
均 匀 ，滤 过 ，取 滤 液 1 5 m l ，依 法 检 査 （通 则 0801) ，与 标 准 氣 化
钠 溶 液 4. O m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 0 0 8 % ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 l .O g，加 水 3 0 m l ，振 摇 使 分 散 均 匀 ，滤
过 ，取 滤 液 1 5 ml，依 法 检 査 （通 则 0802) ，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液
4. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 0 8 % ) .
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 100ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
10M 1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间
的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ;各 杂 质 峰 面
积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
干 燦 失 重 取 本 品 ，在 6 0T ：减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量
不 得 过 1 . 0 % (通 则 0831)。
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -甲 醇 -水 （4 ：4 ：3 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
2 7 0 m n 。理 论 板 数 按 达 那 唑 峰 计 算 不 低 于 2 500。
测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制
达那唑肢囊
成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
lOfxl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 达 那 唑 对 照 品 ，同法
测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 促 性 腺 激 素 抑 制 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 达 那 唑 胶 囊
. 达 那 唑 胶 II
Danazuo Jiaonang
Danazol Capsules
本 品 含 达 那 唑 （c 22 H 27 N 0 2 ) 应 为 标 示 量 的 90_ 0 % ?
110.0% 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 内 容 物 ，加 三 氣 甲 烷 适 量 提 取 ，滤
过 ，滤 液 蒸 干 ，提 取 物 照 达 那 唑 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 达 那 唑 2 0 0 m g ) ，加 三 氯
甲 烷 10ml,研 磨 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 水 浴 蒸 干 ，残 渣 经 减 压 干 燥 ，
依 法 测 定 （通 则 0402) 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图
谱 (光 谱 集 1 4 7 图 )一 致 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均
匀 ，精 密 称 取 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含达
那 唑 2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 达 那 唑
有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 7 5 倍
(0. 7 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
1.5 倍 （1.5% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 0. lmol/L盐 酸 溶 液 -异 丙 醇 (3 : 2 ) l 0 0 0 m l 为溶出
介 质 ，转 速 为 每 分 钟 8 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液
2 5 m l 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 达 那 唑 20哗 的 溶 液 ；另 取 达 那 唑 对 照 品 ，精密
称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20哗 的
溶 液 。 取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0 4 01)，在 2 8 6 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出
量 ，限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 ，
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
【含置测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 达 那 唑 2 0 m g ) , 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加流动
相 适 量 ，超 声 使 达 那 唑 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 达 那 唑 含 量 测 定 项 下
的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 达 那 唑 。
【规 格 】 U)0. lg (2)0. 2g
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