Page 399 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

灰黄霉素片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

炽 灼 残 澶 不 得 过 0 . 2 % ( 通 则 0841)。 灰黄霉素片
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 五 。 Huihuangmeisu Pian
【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 Griseofulvin Tablets
为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m Ol / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -乙 腈 -甲 醇 （57 ：
38 ：5)(用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 7 士0. 2 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 本 品 含 灰 黄 霉 素 （C 17 H 17C 1 0 6 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
为 2 5 4 n m 。取 灰 黄 霉 素 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 110.0% 。
成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，取 1 0 ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记
录 色 谱 图 ，去 氢 灰 黄 霉 素 峰 (相 对 保 留 时 间 约 为 1. 1)与灰 黄霉 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
素峰间的分离度应符合要求。 【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
测 定 法 取 本 品 约 5 0 m g , 精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，精 密 量 取 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 【检査】 有 关 物 质 取 本 品 1 0 片 ，研 细 ，取 适 量 （约相
流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1 ( ^ 1 注 当 于 灰 黄 霉 素 5 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超声
入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 灰 黄 霉 素 对 照 品 适 量 ，同法 使 灰 黄 霉 素 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，作
测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 为 供 试 品 溶 液 ，照 灰 黄 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，去氣灰黄霉素
【类别】 抗 真 菌 药 。 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 （2. 5 % ) ; 去氢
【贮藏】 密 封 保 存 。 灰 黄 霉 素 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0.75倍
【制剂】 灰 黄 霉 素片 (0. 7 5 % ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
附： 第 二 法 ），以 0. 5 4 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 为 溶 出 介 质 ，转速
为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l 滤过,
去 氣 灰 黄 霉 素（dechloro-griseofulvin) 精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 甲 醇 -水 （4 ：1 ) 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 灰 黄 霉 素 5. 6哗 的 溶 液 。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
C 17H 180 6 318.32 则 0 4 0 1 ) ，在 2 9 1 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 17H 17C10S
(1,S，6 ,J?)-2f，4 ，6-三 甲 氧 基 -6。甲 基 螺 [ 苯 并 呋 喃 -2 的 吸 收 系 数 （E 丨 为 6 8 6 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限度为标示
( 3 H ) ，l'-[2]环 己 烯 ]-3,^- 二酮 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101)。
去 氢 灰 黄 霉 棄 （dehydro-griseofulvin) 【含 量 测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 灰 黄 霉 素 1 0 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加流动相适
量 ，超 声 使 灰 黄 霉 素 溶 解 ，放 冷 至 室 温 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,
摇 勻 ；用 0. 45M m 微 孔 滤 膜 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置
5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
照 灰 黄 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 灰 黄 霉 素 。
【规格】 （1)0. lg (2)0. 125g (3)0. 25g
【贮藏】 密 封 保 存 。

C 17H 15C i O fi 350.75
(I1S M - 氣1 ，4 ，6-三 甲 氧 基 - 6 1 甲 基 嫘 [ 苯 并 呋 喃 -2
( 3 H ) ，1^[2,5]环 己 二 烯 ]-3,4'-二酮

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