Page 396 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版                                            西洛他唑

 (￡念 ）为 7 7 4 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 同 时 取 空 胶 囊 壳 作 空 白 校             色谱条件 与系 统适用性试验 用十 八烷基硅烷键合硅胶
 正，限 度 为 标 示 量 的 7 5 % , 应 符 合 规 定 。                      为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （240 : 760)(每 1000 m l 含 磷 酸 0 , 3 m l 和
                                                          己 烷 磺 酸 钠 0 . 9 4 g ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 m n 。 取 本 品 适
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。      量 （约 相 当 于 西 咪 替 丁 4 0 m g ) ，置 1 00ml量 瓶 中 ，加 l m o l / L 盐
      【含 量 测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密        酸 溶 液 10ml，水 浴 加 热 2 分 钟 ，放 冷 ，加 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶
 称 取 适 量 (约 相 当 于 西 咪 替 丁 0. 15g),置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 盐  液 1 0 m l 中 和 后 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 （临 用 新 制 ），取
 酸溶液(0.9 — 1000)约 150ml,振 摇 使 西 咪 替 丁 溶 解 后 ，再 用          2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，酰 胺 类 似 物 的 相 对 保 留 时
 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 ml , 置      间 约 为 2.0，酰 胺 类 似 物 峰 与 西 咪 替 丁 峰 间 的 分 离 度 应 大
                                                          于 8. 0 o
 200ml量 瓶 中 ，用 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇勻。照 紫 外 -可 见 分
                                                                 测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 lml
 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 1 8 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按      中 约 含 西 咪 替 丁 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
               的 吸 收 系 数 (拉 么 ）为 7 7 4 计 算 ，即 得 。         i o y 注 入 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ；另 取 西 咪 替 丁 对 照 品 ，同
                                                          法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【类别】 同 西 咪 替 丁 。
      【规格 】 0.2g                                                  氮化钠对照贮备液的制备精密量取标准钠离子溶
       【贮 藏 】 密 封 保 存 。                                   液 ，用 水 制 成 每 l m l 中 含 钠 离 子 100M g 的 溶 液 。

            西眯替丁氣化钠注射液                                           供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶
                                                          中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用
                   Ximitiding Luhuana Zhusheye            水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 。

    Cimetidine and Sodium Chloride Injection                     测 定 法 精 密 量 取 对 照 品 贮 备 液 3.5ml、5.5ml、7.0ml、
                                                          8. 5 ml 、10.5ml，分 别 置 1 0 0 ml 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀
       本 品 为 西 咪 替 丁 与 氣 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 西 咪 替 丁       取 上 述 各 溶 液 及 供 试 品 溶 液 ，照 火 焰 光 度 法 （通 则 0407) 测 定
(C10H lsN sS ) 与 氣 化 钠 （N aCl) 均 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ?    钠 离 子 浓 度 ，计 算 ，即 得 。
107.0% 。
                                                                  【类 别 】 同 西 咪 替 丁 。
      【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                                 【规 格 】 （l)50ml : 西 咪 替 丁 0 . 2 g 与 氣 化 钠 0 .4 5 g
      【籩别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 西 咪 替 丁 5 0 m g ) ，加     (2) 100ml : 西 咪 替 丁 0. 2 g 与 氣 化 钠 0. 9g (3)100ml : 西 咪
氨 试 液 2 滴 ，硫 酸 铜 试 液 2 滴 ，即 生 成 蓝 灰 色 沉 淀 ，再 加 过 量        替 丁 0. 4 g 与 氣 化 钠 0. 9g
的 氨 试 液 ，沉 淀 即 溶 解 。                                              【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                        西洛他唑
      (3)本 品 显 钠 盐 与 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
     【检査】 p H 值 应 为 5.0? 7.0(通 则 0631) 。                                                     Xiluotazuo
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 西 咪 替 丁 0 . 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取                                 Cilostazol
适量，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 吨 和 0. 2M g 的 对 照
溶 液 （1 ) 和 （2 ) 。 照 西 咪 替 丁 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供                                                          C 20H 27N 50 2 369.47
试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于                本 品 为 H > ( 1 - 环 己 基 -1扑 四 氮 唑 -5-基 ）丁 氧 基 ]-3，4-二
对 照 溶 液 （1 ) 主 峰 面 积 （0. 5 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大    氢 喹 诺 酮 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 Q 。 H 27 N s 0 2 应 为
于 对 照 溶 液 （1 ) 主 峰 面 积 的 3 倍 （1 . 5 % ) 。 供 试 品 溶 液 色     98. 0 % ? 102. 0 % 。
谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 （2 ) 主 峰 面 积 0 . 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略              【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
不计。                                                             本 品 在 冰 醋 酸 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 N ，N -二 甲 基 甲 酰
     渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗 透 压       胺 中 溶 解 ，在 甲 醇 或 无 水 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 、0. l m o l / L 盐 酸 溶
摩 尔 浓 度 应 为 260? 320mOsmol/kg。
     细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 1143)，每 l m l 中含       液 或 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 中 几 乎 不溶。
内毒素量应 小 于 0. 5 0 E U 。                                                                                                     ? 349
     其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102> 。
     【含 量 测定】 西 咪 替 丁 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
测定。
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