Page 395 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

西咪替丁片
信 噪 比 应 大 于 10;精 密 量 取 对 照 溶 液 （1) 与 供 试 品 溶 液 各
2(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时
间 的 3 . 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 （1)主 峰 面 积 的 0 . 4 倍 （0.2% ) ，各 杂
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 （1 ) 主 峰 面 积 的 2 倍
( 1 . 0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 （2 ) 主 峰 面 积
0.5倍的 色 谱峰忽略不 计。
干 燥 失 貢 取 本 品 ，在 105t：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0.5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣不得过0.1% 。
霣 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
0 8 2 1第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含 置 测定】 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 60ml
溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)滴
定 至 溶 液 恰 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每
1 m l 高 氣 酸 滴 定 液 （O. lmol/L ) 相 当 于 25. 2 3m g
的Cl。His Ne S 0
【类别】 H 2 受 体 阻 滞 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1 ) 西 咪 替 丁 片 （2 ) 西 咪 替 丁 胶 囊 （3>西 咪
替丁氣化钠注射液
附：
酰胺类似物
C 10H 18N 6O S 270.35
1-[甲 氨 基 [[2-[[(5-甲 基 -1H-咪 唑 + 基 ）甲 基 ] 硫 代 ] 乙
基 ]氨 基 ]亚 甲 基 ]脲
西咪替丁片
Ximitiding Pian
Cimetidine Tablets
本 品 含 西 咪 替 丁 （C 1￡)H 1S N 6S ) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
107.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 加 有 着 色 剂 的 淡 蓝 色 或 浅 绿 色
片 ，或 为 薄 膜 衣 片 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 西 咪 替 丁
0. lg)，加 热 炽 灼 ，产 生 的 气 体 能 使 醋 酸 铅 试 纸 显 黑 色 。
(2)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 西 咪 替 丁 0. lg) ，加 甲 醇
10ml，振 摇 使 西 咪 替 丁 溶 解 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 另 取 西 咪
替 丁 对 照 品 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 西 咪 替 丁 l O m g 的 溶 液 ，作
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ,吸 取 上 述 两 种
溶 液 各 5M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氣甲烷-甲酵
(5 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 ,供 试 品 溶 液 所
显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 .
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通
则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 (0. 9— 1000)900ml为溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 1 5 分 钟 ，取 溶 液 约 10ml，
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 同 一 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 5? 10Mg 的 溶 液 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 2 1 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 1GH 16N 6S 的吸收
系 数 (f：^ ) 为 7 7 4 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101),
【含 置 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 西 咪 替 丁 0.15g>，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加盐酸溶液
(0. 9— 1000)约 150ml，振 摇 使 西 咪 替 丁 溶 解 后 ，再用上述溶剂
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 200ml量瓶
中 ，用 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
(通 则 0401)，在 2 1 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C ie1 ^ 队 3的
吸 收 系 数 ( E 巴 ）为 7 7 4 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 西 咪 替 丁 。
【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 2g (3)0.4g (4)0.8g
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
西眯替丁胶囊
Ximitiding Jiaonang
Cimetidine Capsules
本 品 含 西 咪 替 丁 （C 1(1H isN 6S ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 西 咪 替 丁
0. lg),加 热 炽 灼 ，产 生 的 气 体 能 使 醋 酸 铅 试 纸 显 黑 色 。
(2)取 本 品 的 内 容 物 适 量 (约 相 当 于 西 咪 替 丁 O.lg) ，加甲
醇 10ml,振 摇 使 西 咪 替 丁 溶 解 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取
西 咪 替 丁 对 照 品 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 西 咪 替 丁 l O m g 的
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸取
上 述 两 种 溶 液 各 5fJ,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氣
甲 烷 -甲 醇 (5 = 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 ,供
试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点
一致。
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通
则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 (0. 9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 lOtnl，
滤 过 ;精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 上 述 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 lml
约 含 的 溶 液 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
2 1 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 1() H 16 N sS 的 吸 收 系 数