Page 394 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版                                                                                       西咪替丁

声使西尼地平溶解，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液                  西眯替丁
作为供试品溶液，精 密 量 取 10fA注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
                                                                  Ximitiding
   另 取 西 尼 地 平 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量
稀释制成每l m l 中 约 含 0_ l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同               Cimetidine
法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

     【类别】 同 西 尼 地 平 。
     【规格】 （l ) 5 m g (2 )l0mg
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                西地碘含片                                                                                                 C 10H 16N 6S 252.34
                                                                   本 品 为 1_甲基-2-氛 基 -3-[2-[[(5-甲基 咪 挫 -4-基 ）甲基]硫
                           Xididian Hanpian                  代 ] 乙 基 ] 胍 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 1Q h 16 n 6s 不 得 少
                                                             于 99.0% 。
               Cydiodine Buccal Tablets                            【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；几 乎 无 臭 。
                                                                   本 品 在 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 异 丙 醇 中 略 溶 ，在
     本 品 含 环 糊 精 包 裹 的 碘 ，按 碘 （I) 计 算 应 为 标 示 量 的            水 中 微 溶 ；在 稀 盐 酸 中 易 溶 。
85.0% ?115.0% 。                                                     吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （0.9 — 1000)
                                                             溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8 ^ g 的 溶 液 ，照紫外-可见
     【性状】 本 品 为 浅 棕 黄 色 片 。                                  分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 1 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
     【鉴别】 取 本 品 2 片 ，研 细 ，置 锥 形 瓶 中 ，加 水 1 0 m l 使碘          收系数( E d ) 为 751?797。
溶解，加 淀 粉 指 示 液 2 m l ，即 显 蓝 色 ，煮 沸 ，蓝 色 即 消 失 ，放 冷                 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 5 0 m g ，加 水 1 0 m l ，微 温 使 溶 解 ，加
蓝色复出；经 长 时 间 煮 沸 后 ，蓝 色 不 再 重 现 。                            氨 试 液 1 滴 与 硫 酸 铜 试 液 1 滴 ，即 生 成 蓝 灰 色 沉 淀 ；再 加 过 量
     【检査】 含置均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加                的 氨 试 液 ，沉 淀 即 溶 解 。
碘化钾0. 3 g ，水 1 0 0 m l 与 1 0 % 醋 酸 溶 液 6 m l ，照 含 量 测 定 项 下         (2)取 本 品 约 5 0 m g ，炽 灼 ，产 生 的 气 体 能 使 醋 酸 铅 试 纸 显
的方法，自“振 摇 使 碘 溶 解 ”起 ，依 法 操 作 。计 算 含 量 ，限度 为                 黑色。
士2 0 % ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 142
     其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则                    图 ）一 致 。
0101) 。                                                             【检 查 】 酸 性 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 3 .0g，加
     【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取               l m o l / L 盐 酸 溶 液 1 2 m l 溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 2 0 m l ，摇 匀 ，溶液
细粉适量（约 相 当 于 碘 1 0 m g ) ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加 碘 化 钾             应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第一
0.3g、水 1 5 0 m l 与 1 0 % 醋 酸 溶 液 1 0 m l ，振 摇 使 碘 溶 解 ，精     法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通则
密 加 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. Olmol/L) 1 0 m l ，摇 勻 ，置 暗 处 密       0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 （供 注 射 用 ）
闭 放 置 1 0 分 钟 ，加 淀 粉 指 示 液 2 m l ，用 碘 滴 定 液                         氣 化 物 取 本 品 l .O g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯
(0.005xnOl/L)滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白            化 钠 溶 液 8 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 0 0 8 % ) 。
试验校正。每 l m l 的 硫 代 硫 酸 钠 溶 液 （0. O l m o l / L ) 相 当 于              有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
1. 2 6 9 m g 的 I。                                            含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动
     【类别】 消 毒 防 腐 药 。                                        相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 邶 和 0.2 祁 的 对 照 溶 液 （1)和 （2 ) 。
     【规格】 1. 5 m g                                           照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 12)测 定 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合
     【贮藏】 遮 光 、密 封 ，在 凉 处 保 存 。                              硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （240 ：7 6 0 ) ( 每 1 0 0 0 m l 中 含 磷 酸
                                                             0. 3 m l 和 己 烷 磺 酸 钠 0. 9 4 g ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 0 m n 。
                                                             取 本 品 约 4 0 m g ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 l m o l / L 盐 酸 溶 液
                                                             1 0 m h 水 浴 加 热 t 分 钟 ，放 冷 ，加 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 10ml
                                                             中 和 后 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 （临 用 新 制 ），取 2 0 M 注
                                                             入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，酰 胺 类 似 物 的 相 对 保 留 时 间 约
                                                             为 2 . 0 ，酰 胺 类 似 物 峰 与 西 咪 替 丁 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于
                                                             8. 0 。 取 对 照 溶 液 （2 ) 2 0 卩1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，西 咪 替 丁 峰 高

                                                                                                                               ? 347
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