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中 国 药 典 2015年版 西尼地平
定 ，置 200m l量 瓶 中 ，加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计 算 ，并 将 结
量 取 20m l，置 分 液 漏 斗 中 ，加 三 氣 甲 烷 4 0 m l与 碳 酸 钠 试 液 果 与 1 .9 1 8 相 乘 ，即 得 供 试 品 中 含 Cn H 9N a 0 5S ? 3 H 20
5ml，剧 烈 振 摇 3 0 秒 ，静 置 ，分 取 三 氣 甲 烷 层 ，用 三 氣 甲 烷 湿 的量。
润 的 脱 脂 棉 滤 过 ，滤 液 置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，立 即 用 三 氣 甲 烷
40tn丨洗涤滤器，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，水 层 用 三 氣 甲 烷 振 摇 提 取 【类别】 同 亚 硫 酸 氢 钠 甲 萘 醌 。
2 次 ，每 次 20m l，提 取 液 滤 过 ，并 用 三 氣 甲 烷 2 0 m l洗 涤 滤 器 ， 【规格】 （l ) l m l : 2mg ( 2 ) lm l : 4mg
合 并 提 取 液 与 洗 液 置 量 瓶 中 ，用 三 氯 甲 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
梢 密 貴 取 2m l，置 100m l量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
勻 ，照 紫 外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，用 2 % 三 氣 甲 烷 的 西尼地平
无 水 乙 醇 溶 液 作 空 白 ，在 2 50nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取
甲 萘 醌 对 照 品 约 50mg，精 密 称 定 ，置 2 5 0 m l量 瓶 中 ，加 三 氣 Xinidiping
甲 烷 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l，置 1 00m l量 瓶
中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计 算 ，并 将 结 Cilnidipine
果 与 1 .9 1 8 相 乘 ，即 得 供 试 品 中 含 Cn H 9N a 0 5S * 3 H 20
的量。
【类别】 维 生 素 类 药 。
【贮藏】 遮 光 , 密 封 保 存 。
【制剂】 亚 硫 酸 氢 钠 甲 萘 醌 注 射 液
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液 C 27H 28N 20 7 492.53
本 品 为 （±)2,6-二 甲 基 -4-(3-硝 基 苯 基 )-l，4-二 氢 -3，5-吡
Yaliusuanqingna Jianaikun Zhusheye 啶 二 甲 酸 3-(2-甲 氧 基 ）乙 酯 5-(3-苯 基 )-2(￡：)-丙 烯 酯 。 按 干
燥 品 计 算 ，含 c 27H 28N 20 7不 得 少 于 99, 0 % d
Menadione Sodium Bisulfite Injection 【性状】 本 品 为 淡 黄 色 粉 末 。
本 品 在 丙 酮 或 乙 酸 乙 酯 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 乙 醇 中 略 溶 ，在
本 品 为 亚 硫 酸 氢 钠 甲 萘 醌 的 灭 菌 水 溶 液 。含 亚 硫 酸 氢 钠 水中几乎不溶。
甲 萘 醌 （C u H 9N a O sS ?3 H 20 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 【鉴别】 （1)取 本 品 2 0 m g ，加 锌 粉 少 许 ，加 稀 盐 酸 1ml，水
110.0% 。 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，放 冷 ，滴 加 亚 硝 酸 钠 试 液 2 滴 ，再 滴 加 碱 性
浐 萘 酚 试 液 数 滴 ，即 生 成 橙 红 色 沉 淀 。
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 , 遇 光 易 分 解 。 (2)取 本 品 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
【鉴别】 取 本 品 适 量 ，照 亚 硫 酸 氢 钠 甲 萘 醌 项 下 的 鉴 别 50Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在
( 1 ) 、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 3 56nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 3 0 5 n m 的 波 长 处 有 最
【检査】 p H 值 应 为 2 .0 ?4. 0 (通 则 0631) ^ 小吸收。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 亚 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则
硫酸氢钠甲萘醌中含内毒素的量应小于20EU。 0402),
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 【检査】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 溶
【含量测定】 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 解 并 稀 释 制 成 每 ltnl中 约 含 0. 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
甲 萘 醌 20m g)，置 分 液 漏 斗 中 ，加 三 氣 甲 烷 4 0 m l与 碳 酸 钠 试 液 ;精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
液 2. 5m l，剧 烈 振 摇 3 0 秒 ，静 置 ，分 取 三 氣 甲 烷 层 ，用 三 氣 甲 烷 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 另 取 本 品 适 量 ，置 石 英 杯 中 ，紫 外 光 灯
湿 润 的 脱 脂 棉 滤 过 ，滤 液 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，立 即 用 三 氯 甲 烷 (254nm)下 光 照 5? 6 小 时 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
20ml洗 涤 滤 器 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，水 层 用 三 氯 甲 烷 振 摇 提 取 2 约 含 0 . 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 高 效 液 相 色
次 ，每 次 10ml，提 取 液 滤 过 , 并 用 三 氯 甲 烷 2 0 m l洗 涤 滤 器 ，合 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以
并 提 取 液 与 洗 液 置 量 瓶 中 ，用 三 氯 甲 烷 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 乙 腈 -0.025mol/L磷 酸 二 氢 铵 溶 液 -环 己 烷 （60 : 39 : 1) 为 流
精 密 量 取 2 m l，置 1 00m l量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 0 n m 。取 系 统 适 用 性 溶 液 lOpl，注 入 液 相
匀 ，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，用 2 % 三 氯 甲 烷 的 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 西 尼 地 平 峰 计 算 不 低 于
无 水 乙 酵 溶 液 作 空 白 ，在 2 5 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 8000，西 尼 地 平 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ， 精 密
甲 萘 醍 对 照 品 约 20m g,精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 三 氣 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 lOjLtl,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
甲 烷 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l，置 100m l量
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