Page 390 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                          亚甲蓝注射液

制 成 每 l m l 中 约 含 亚 叶 酸 10叫 的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 照 紫 外 -                      本 品 在 水 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 三 氣 甲 烷 中 溶 解 。
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 8 2 n m 的 波 长 处 有 最 大                    【鉴别】 （1)取 本 品 约 l O mg ,加 水 5 0 m l 溶 解 后 ，显 深 蓝
吸收,在 2 4 1 m n 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。                                  色 ；分 取 溶 液 10ml,加 稀 硫 酸 l m l 与 锌 粉 0. lg,蓝 色 即 消 失 ，
                                                                    滤 过 ，滤 液 置 空 气 中 或 加 过 氧 化 氢 试 液 1 滴 ，复 显 蓝 色 ；另 取
     (3)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 亚 叶 酸 1 5 m g ) ，加 水             溶 液 10ml，加 碘 化 钾 试 液 数 滴 ，即 生 成 深 蓝 色 的 绒 毛 状 沉 淀 ，
4ml,振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 钙 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0 3 0 1 \                    沉 淀 后 ，上 层 溶 液 显 淡 蓝 色 ；再 取 溶 液 10ml，加 0. l m o l / L 碘
                                                                    溶 液 数 滴 ，即 显 深 棕 色 ；加 O . l m o l / L 硫 代 硫 酸 钠 溶 液 复 显
     【检 査 1 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 ，加 水 溶 解 并 制 成 每                    IS色 o
lml中 约 含 亚 叶 酸 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶                      (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 143
液 *照 亚 叶 酸 钙 有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 。 供 试 品 溶 液 的 色
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰                  图 ）一 致 。
面积(1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积                        【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失
的 2.5 倍 (2.5% ) 。
                                                                    重 量 不 得 过 1 8 . 0 % (通 则 0831) 。
     含 置 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，置 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，                    炽 灼 残 渣 不 得 过 1.2 % (通 则 0841) 。
振 摇 使 亚 叶 酸 钙 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取                       锌 盐 取 本 品 0. 10g,加 硫 酸 数 滴 湿 润 后 ，炽 灼 ，残 渣 中 加
续 滤 液 10M1，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，并 将 结 果 乘 以
0. 9256，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                      稀 盐 酸 5 m l 与 水 5ml,煮 沸 ，加 氨 试 液 5ml,滤 过 ，滤 液 中 加 硫
                                                                    化 铵 试 液 2 滴 ，不 得 发 生 沉 淀 或 浑 浊 。
     溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
一法），以 水 9 00ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操                       砷 盐 取 本 品 0. 20g,加 氢 氧 化 钙 0. 5 g ，混 合 ，加 水 少 量 ，
作 ，经 30 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 ，用 0. 2mol/L                搅 拌 均 匀 ，干 燥 后 ，先 用 小 火 烧 灼 使 炭 化 ，再 在 600? 700-C炽
氢 氧 化 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 亚 叶 酸 10Mg 的 溶                灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 ,加 盐 酸 5 m l 与 水 2 3 m l 使 溶 解 ，依 法 检 查
液 ，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 8 2 m n 的 波 长 处               (通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0_ 001% ) 。
测 定 吸 光 度 ，按 C 2QH zlC a N 70 7 的 吸 收 系 数 （￡ ^ ) 为 訂 5 计
算 ，并 将 结 果 与 0.9256相 乘 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标                         【含量测定】 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，置 烧 杯 中 ，加 水
示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。                                              4 0 m l 溶 解 后 ，置 水 浴 上 加 热 至 75°C，精 密 加 重 铬 酸 钾 滴 定 液
                                                                    (0. 016 67mol/L)25ml,摇 匀 ，在 75°C保 温 2 0 分 钟 ，放 冷 ，用 垂
     其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。                 熔 玻 璃 漏 斗 滤 过 ，烧 杯 与 漏 斗 用 水 洗 涤 4 次 ，每 次 2. 5ml，滤
     【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 粒 的 内 容 物 ，精 密 称 定 ，混 合 均                 过 ，合 并 滤 液 与 洗 液 ，移 置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加 水 250ml、硫 酸
匀 ,研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 亚 叶 酸 2 0 m g ) ，置 2 0 0 ml 量          溶 液 （1— 5 ) 2 5 m l 与 碘 化 钾 试 液 10ml，摇 匀 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴
瓶 中 ，加 水 适 量 ，振 摇 使 亚 叶 酸 钙 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇                   定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 2 m l ，继
匀 ，滤 过 ，照 亚 叶 酸 钙 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，并 将 结 果 乘
以 0. 9256，即 得 。                                                     续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每
      【类 别 】 同 亚 叶 酸 钙 。                                            l m l 重 铬 酸 钾 滴 定 液 （0. 016 67mol/L)相 当 于 10. 6 6 m g 的
     【规 格 】 2 5 m g (按 C 2flH 23N 70 7 计 ）                          C i6H 18C 1 N 3S 。
     【贮 藏 1 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                           【类别】 解 毒 药 。
                                                                           【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                           【制剂】 亚 甲 蓝 注 射 液

       亚甲蓝                                                                     亚甲蓝注射液

        Yajialan                                                                     Y ajialan Zhusheye

Methylthioninium Chloride                                           Methylthioninium Chloride Injection

                                      C 1sH I8C1N3S ?3 H 20 373.90           本 品 为 亚 甲 蓝 的 灭 菌 水 溶 液 。含 亚 甲 蓝 （C ^ H ^ C I N S *
     本 品 为 氣 化 3,7-双 （二 甲 氨 基 ）吩 噻 嗪 -5-锁 三 水 合 物 。按                  3 H 20)应 为 标 示 量 的 90.0%? 110.05^
干 燥 品 计 算 ，含 C 1SH 18C1N3S 不 得 少 于 98. 5% 。
     【性状】 本 品 为 深 绿 色 、有 铜 光 的 柱 状 结 晶 或 结 晶 性 粉                            本品中加有5 % 的葡萄糖。
末 r无 臭 。                                                                    【性状】 本 品 为 深 蓝 色 的 澄 明 液 体 。
                                                                            【鉴别】 取 本 品 ，照 亚 甲 蓝 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相
                                                                    '同的反应。
                                                                            【检査】 p H 值 应 为 3. 5? 5. 0(通 则 0631) 。

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