Page 389 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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亚叶酸钙片                                                           中 国 药 典 2 0 1 5 年版

             亚叶酸钙片                                                  亚叶酸钙注射液

                Yayesuangai Pian                                    Yayesuangai Zhusheye

         Calcium Folinate Tablets                               Calcium Folinate Injection

      本 品 含 亚 叶 酸 钙 按 亚 叶 酸 （c 2。h 23n 7o 7)计 算 ，应 为 标 示               本 品 为 亚 叶 酸 钙 的 无 菌 水 溶 液 。含亚叶酸钙以亚叶酸
量的 90. 0 % ?110. 0 % 。                                          ( C 2? H 23N 70 7)计 算 ,应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。

      【性状】 本 品 为 类 白 色 至 黄 色 片 。                                      【性状】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品                      【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间                                         溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
一致。                                                             - 致。
       (2)取 本 品 细 粉 ，加 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 制 成            (2)取 本 品 ，用 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 制 成 每 lml
                                                                中 约 含 亚 叶 酸 lOjUg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
每 l m l 中 约 含 亚 叶 酸 lOfxg的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 照 紫 外 -可 见           0401)测 定 ，在 2 8 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 4 1 m n 的波长
分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 8 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸            处有最小吸收。
收 ，在 2 4 1 m n 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。                                     (3)本 品 显 钙 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
                                                                      【检 査 】 p H 值 应 为 6.5?8. 5(通 则 0631) 。
       (3)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 亚 叶 酸 1 5 m g ) , 加 水 4 m l ，         有 关 物 质 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 ltnl中约含亚叶酸
                                                                l m g 的 溶 液 ,作 为 供 试 品 溶 液 (照 亚叶酸钙有关物质项下的方
振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 钙 盐 的 鉴 别 反 应 (通 则 0301) 。                      法 试 验 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质峰面
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 ，加 水 溶 解 并 制 成 每                   积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1. 0 % ) , 各杂质峰面积的和
                                                                不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 (2. 5 % ) 。
l m l 中 约 含 亚 叶 酸 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶                细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 亚
                                                                叶 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 3 6 E U 。
液 ；照 亚 叶 酸 钙 有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 。供 试 品 溶 液 的 色                      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102),
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰                    【含量测 定 】 取 本 品 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积            亚 叶 酸 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照亚叶酸钙含量测
的 2. 5 倍 （2. 5 % ) 。                                            定 项 下 的 方 法 测 定 ，并 将 结 果 乘 以 0. 9256,即 得 。
                                                                      【类别】 同 亚 叶 酸 钙 。
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 2 0 0 m l 量 瓶 （1 5 m g 规 格 ）或            【规格】 按 C M H 23N 70 7 计 ⑴ 3ml : 3 0 m g (2)5ml1
2 5 0 m l 量 瓶 （2 5 m g 规 格 ）中 ，加 水 适 量 ，振 摇 ，使 亚 叶 酸 钙 溶        5 0 m g (3) 10ml ! 0. lg
                                                                      【贮藏】 遮 光 ，冷 处 保 存 。
解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 lOfxl，照含
量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，并 将 结 果 乘 以 0. 9 2 5 6 ，应 符 合 规 定                            亚叶酸钙胶囊
(通则 0941) 。
                                                                                        Yayesuangai Jiaonang
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
一 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操                       Calcium Folinate Capsules

作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 ，用 0. 2mol/L                 本 品 含 亚 叶 酸 钙 按 亚 叶 酸 （c 2。h 23n 7o 7)计 算 ，应为标示
                                                                量的 9 0 . 0 % ? 110.0% 。
氢 氧 化 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 亚 叶 酸 l O p g 的溶
液 ，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 8 2 n m 的 波 长 处            【性状】 本 品 内 容 物 为 类 白 色 至 黄 色 颗 粒 或 粉 末 。
测 定 吸 光 度 ，按 C M H 21C aN 7a 的 吸 收 系 数 （E g ) 为 5 7 5 计               【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
算 ，并 将 结 果 与 0 . 9 2 5 6 相 乘 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标          溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
                                                                一致。
示量的75%,应符合规定，                                                          (2)取 本 品 的 内 容 物 ，加 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适

量 （约 相 当 于 亚 叶 酸 2 0 m g ) , 置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振

摇 ，使 亚 叶 酸 钙 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液

作 为 供 试 品 溶 液 ，照 亚 叶 酸 钙 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，并将
结 果 乘 以 0.9256，即 得 。

【类别】 同 亚 叶 酸 钙 。         (l)15mg (2)25mg
【规格】 按 C M H 23N 70 d +

【贮藏】‘遮 光 ，密 封 保 存 。

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