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中国药典20 15年版 亚叶酸钙
90.0%? 110. 0 % 。 光 吸 收 谱 图 ，应 符 合 规 定 （通 则 0402) 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 (4)本 品 的 水 溶 液 显 钙 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 1.25g，加 水 5 0 m l 使 溶 解 ，依 法
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 8? 8. 0 。
【检 査 】 p H 值 应 为 7.0? 8. 5(通 则 0631) 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 照 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 法 (通 则 0632) 有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 l mg
测定,渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9? 1. 1 。 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成
其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 每 l m l 中 含 10M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的
0105) 。 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 入
【含 置 测 定 】 精 密 量 取 本 品 10ml，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 水 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。 供 试
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 10ml，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 地 塞 米 松 磷 酸 钠 含 量 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
液 主 峰 面 积 的 2 .5倍 (2.5% ) 。
【类别 】 同 地 塞 米 松 磷 酸 钠 。 残 留 溶 剂 取 本 品 0.2g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 密 加 水
【规 格 】 5ml : 1. 25mg
【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。 5ml使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 称 取 甲 醇 与 乙 醇 适 量 ，用
亚叶酸耗 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 甲 醇 0.1 2 m g 与 乙 醇 0. 4 m g 的 混 合
溶 液 ，精 密 量 取 5ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照残留
Yayesuangai
溶 剂 测 定 法 (通 则 0861第 一 法 )试 验 ，以 聚 乙 二 酵 ( P E G -20M)为
Calcium Folinate 固 定 液 ，柱 温 为 50X：，进 样 口 温 度 为 200T：，检 测 器 温 度 为 250*€。
顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 70*C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。分 别 取 供 试 品 溶
本 品 为 ~-[4-[(2-氨 基 -5-甲 酰 基 -1，4,5，6 ，7 ，8-六 氢 -4-氧
代-6-蝶 啶 基 ）甲 基 ]氨 基 ]苯 甲 酰 基 -L-谷 氨 酸 钙 盐 五 水 合 物 。 液 与 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计
按 无 水 物 计 算 ，含 C 2QH 21C a N 70 7应 为 9 5 _ 0 % ? 102.0% 。
算 ，含 甲 醇 不 得 过 0. 3 % ，含 乙 醇 不 得 过 1.0% 。
【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 结 晶 或 无 定 形 粉 末 ;
无臭。 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)测 定 ，
本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 ；在 O.lmol/L 含 水 分 不 得 过 16.0% 。 ?
氢氧化钠溶液中溶解。
重 金 属 取 本 品 0. 40g，依 法 检 査 （通 则 0 8 2 1 第 二 法 ），含
【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 重金属不得过百万分之五十。
(2)取 本 品 ，加 O . l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 制 成 每 【含置测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
ltnl中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0401)测 定 ，在 2 8 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 4 1 n m 的 波 长 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
处有最小吸收。 为 填 充 剂 ；以 含 0.1% 四 丁 基 氢 氧 化 铵 的 磷 酸 氢 二 钠 缓 冲 液
(取 1 0 % 四 丁 基 氢 氧 化 铵 水 溶 液 8. 0 m l 和 磷 酸 氢 二 钠 2. 2g ，
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 一 致 （光 谱 集 加 水 溶 解 使 成 780ml，并 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 7.8)-甲 醇
737)或 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 。若 不 一 致 ，将 对 照 品 与 供 试 品 (78 : 22)为 流 动 相 ；柱 温 为 4 0 t ：;检 测 波 长 为 2 8 0 m n 。理 论 板
分 别 用 水 溶 解 （水 尽 量 少 ），滴 加 丙 酮 使 产 生 足 量 沉 淀 ，放 置 15 数 按 亚 叶 酸 峰 计 算 不 低 于 2000。
分 钟 ，离 心 ，用 少 量 丙 酮 洗 涤 沉 淀 两 次 ，干 燥 ，用 残 渣 绘 制 红 外
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
10H 1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 亚 叶 酸 钙 对 照 品 ，同
法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 解 毒 药 、抗 贫 血 药 。 （3 ) 亚
【贮藏】 遮 光 ，严 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
【制 剂 】 （1)亚 叶 酸 钙 片 （2 ) 亚 叶 酸 钙 注 射 液
叶酸钙胶囊
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