Page 387 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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地塞米松磷酸钠注射液 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
测 定 ，含 水 分 不 得 过 15.0% 。 (Thermo BDS HYPERSIL C 1 8 ，4. 6 m m X 2 5 0 m m , 5)Ltm 或分
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 离 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ），柱 温 为 4 0 t 。取 杂 质 I 定 位 溶 液 2(^1
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 注 人 液 相 色 谱 仪 ,调 节 流 速 使 地 塞 米 松 磷 酸 钠 峰 的 保 留 时 间
为 20? 2 5 分 钟 ，杂 质 I 的 相 对 保 留 时 间 约 为 0.3。 再 精 密 量
为 填 充 剂 ；以 三 乙 胺 溶 液 （取 三 乙 胺 7. 5 m l，加 水 稀 释 至 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 20M 1，分 别 注 入 液 相
1000ml,用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 0 ± 0. 05 )-甲 醇 - 乙 腈 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 ，如 有 与 对 照 品 溶
(55 : 40 * 5)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 2 n m 。 取 地 塞 米 松 磷 酸 液 色 谱 图 中 地 塞 米 松 峰 保 留 时 间 一 致 的 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面
钠 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，另 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 0. 5 % ; 如 有 与 杂 质 I 溶 液 色 谱 图 中
取 地 塞 米 松 ，加 甲 醇 溶 液 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 （乘
液 。分 别 精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 适 量 ，加 流 动 相 稀 释 制 成 每 以 校 正 因 子 1.41)不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ; 其 他
l m l 中 各 约 含 10吨 的 混 合 溶 液 ，取 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0.5倍
录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 地 塞 米 松 磷 酸 钠 峰 计 算 不 低 于 7000，地 (0. 5 % ) , 校 正 后 的 杂 质 I 峰 面 积 与 其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
塞 米 松 磷 酸 钠 峰 与 地 塞 米 松 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 4 。 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图
中 与 地 塞 米 松 磷 酸 钠 峰 相 对 保 留 时 间 为 0. 2 之 前 的 辅 料 峰 忽
测 定 法 取 本 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，置 50 ml量 瓶 中 ，加 水 略 不 计 ，小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ,精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 (0. 0 5 % ) o
成 每 l m l 中 约 含 40埤 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20pl
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 地 塞 米 松 磷 酸 酯 对 照 品 ，同 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 地
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 乘 以 1.0931计 算 ，即 得 。 塞 米 松 磷 酸 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 2 E U 。
【类 别 】 肾 上 腺 皮 质 激 素 药 。 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制 剂 】 （1)地 塞 米 松 磷 酸 钠 注 射 液 （2 )地 塞 米 松 磷 酸 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每
钠滴眼液 l m l 中 约 含 地 塞 米 松 磷 酸 钠 0. 4 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 5ml，置
5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 地 塞 米 松 磷 酸 钠
地塞米松磷酸钠注射液 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
Disaimisong Linsuanna Zhusheye 【类 别 】 同 地 塞 米 松 磷 酸 钠 。
【规 格 】 （l ) l m l : l m g (2)lml ! 2 m g (3)lml * 5 m g
Dexamethasone Sodium Phosphate Injection 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
本品 为 地 塞 米 松 磷 酸 钠 的 灭 菌水 溶 液 。含地塞米松磷酸 附：
钠 (C22H 28F N a 20 8P ) 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110_0% 。 杂质I
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。 C22 H30FNa2OnPS 5 9 8 .48
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 16a-甲 基 -11/3，17?，21-三 羟 基 -9矿氟-1浐 磺 酸 基 孕 甾 -4-烯 -
【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 3 ，20-二 酮 -21-磷 酸 酯 二 钠 盐
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 p H 值 应 为 7.0? 8. 5(通 则 0631) a 池塞米松磷酸钠滴眼液
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lml
中 约 含 地 塞 米 松 磷 酸 钠 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 Disaimisong Linsuanna Diyanye
密 量 取 l ml ，置 1 0 0 ml 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作
为 对 照 溶 液 ；另 取 地 塞 米 松 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 Dexamethasone Sodium Phosphate Eye Drops
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取
lml,置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 本 品 含 地 塞 米 松 磷 酸 钠 ( Q 2H 28FNa20 8P )应 为 标 示 量 的
品 溶 液 ;另 称 取 地 塞 米 松 磷 酸 钠 约 1 0 m g ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，加
亚 硫 酸 氢 钠 溶 液 (称 取 亚 硫 酸 氢 钠 约 15g，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ），
加 水 稀 释 至 刻 度 ，用 3 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 8.0)-
3m l，超 声 使 溶 解 ，用 新 沸 冷 水 （用 30% 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H
值 至 8.0)稀 释 至 刻 度 ，在 水 浴 中 加 热 3 0 分 钟 ，放 冷 ，作 为 杂 质
I 定 位 溶 液 。照 地 塞 米 松 磷 酸 钠 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件
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