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中国药典2015 年 版                                                地红霉素

      【簦别】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 (约 相 当 于 地 西 泮 10n?),         应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
 加丙酮10ml，振 摇 使 地 西 泮 溶 解 ，滤 过 ,滤 液 蒸 干 ,加 硫 酸 3ml,振                【性 状 】 本 品 为 几 乎 无 色 至 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
 摇使溶解,在 紫 外 光 灯 (365nm)下 检 视 ，显 黄 绿 色 荧 光 。                       【鉴 别 】 （1)取 本 品 2 m l ，滴 加 稀 碘 化 铋 钾 试 液 ，即 生 成

      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的       橙红色沉淀。
                                                                  (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 地 西 泮            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                  【检 查 】 p H 值 应 为 6.0? 7. 0(通 则 0631) 。
 10mg)，加 甲 醇 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 地 西 泮 约 l m g 的 溶 液 ，摇         颜 色 取 本 品 ，与 黄 绿 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第
 匀,滤过,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 甲 醇 定 量
 稀释制成每l m l 中 含 地 西 泮 5纯 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 地 西          一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
                                                                  有 关 物 质 取 本 品 ，用 甲 醇 分 别 稀 释 制 成 每 l m l 中 含
 泮有关物质项下的方法测定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
 各 杂质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0. 5% ) 。          l m g 的 供 试 品 溶 液 与 每 l m l 中 含 5叫 的 对 照 溶 液 。 照地
                                                            西 泮 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如
      含 置 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 5m l，     有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
 振摇,使 药 片 崩 解 后 ，加 0 . 5 % 硫 酸 的 甲 醇 溶 液 约 60ml,充 分         (0.5% ) 。
 振 摇 使 地 西 泮 溶 解 ，用 加 0 . 5 % 硫 酸 的 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，
 摇勻，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 0 . 5 %            其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
 硫 酸 的 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法              【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
 (通则 0401),在 2 8 4 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C,6H 13C l NzO         色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
 的吸收系数(￡ 土 ）为 4 5 4 计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。         为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 (70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 m n 。
                                                            理 论 板 数 按 地 西 泮 峰 计 算 不 低 于 1500。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第               测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 地 西 泮 1 0 m g ) ，置
二法），以 水 500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操            5 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精
作,经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 约 10ml，滤 过 ,取 续 滤 液 （2. 5 m g 规 格 ）    密 量 取 i o y 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 地 西 泮 对 照
或 精 密 量 取 续 滤 液 5ml,用 水 稀 释 至 10ml(5mg规 格 ），照 紫 外 -         品 约 1 0 m g ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 2 3 0 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 。    即得。
另 取 地 西 泮 对 照 品 约 1 0 m g ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 5 m l 溶 解 后 ，用           【类 别 】 同 地 西 泮 。
水 稀 释 至 100ml,精 密 量 取 5ml,用 水 稀 释 至 100ml,同 法 测 定 ，               【规 格 】 2ml : lOmg
计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                             地红霉素
     【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                                               Dihongmeisu
为 填 充 剂 》以 甲 醉 -水 （70 = 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。
理 论 板 数 按 地 西 泮 峰 计 算 不 低 于 1500。                                                  Dirithromycin
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ,精 密 称 取 适 量 (约 相
当 于 地 西 泮 lOtng)，置 50ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，振 摇 ，使 地 西 泮
溶解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ,滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，
精 密 量 取 10fJ注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ;另 取 地 西 泮 对 照 品
约 lOmg,精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【类 别 】 同 地 西 泮 。
     【规 格 】 （1)2.5 m g (2)5mg
      【贮 藏 】 密 封 保 存 。

              地西泮注射液                                                                                          C42H 78N2O h 835. 09
                                                            本 品 为 （9S,16 只)-9，ll- 二 脱 氧 -9，11-[亚 氨 基 [(1尺)-2-(2-
                      Dixipan Zhusheye
                                                                                                                       ? 331
              Diazepam Injection

本 品 为 地 西 泮 的 灭 菌 水 溶 液 。含 地 西 泮 （c 16h 13c in 2o )
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