Page 374 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 吉他霉素

时间约为2 1 分 钟 ，肉桂酰胺峰的相对保留时间约为1 .3 ，丝裂 0. 5 m g 的溶液，依法测定( 通 则 0 6 31 )，p H 值 应 为 5. 5?8. 5 。
霉素峰与肉桂酰胺峰间的分离度应大于1 5 .0 。精密量取供试 有 关 物 质 取 本 品 1 瓶 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。
供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，肉 桂 酰 胺 峰 按 校 正 后 的 峰 中 含 丝 裂 霉 素 2 m g 的 溶 液 ，照 丝 裂 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，应
面积( 乘 以 校 正 因 子 0. 3 5 )计 算 ，不得大于对照溶液主峰面积 符合规定。
(0 .5 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(0 .5 % ) ，各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于 干 燥 失 重 取 本 品 约 0 . 2 g ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，
对照溶液主峰面积的4 倍(2 .0 % ) , 供试品溶液色谱图中小于 在 60°C 减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 .0 % ( 通则
对照溶液主峰面积0. 1 倍的峰忽略不计。 0831)。

时间（分钟） 流动相A (% ) 流动相B (% ) 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 0 瓶 ，照含量测定项下方法测得的
0 100 0 每瓶含量与平均含量比较，差异过士 1 5 % 的 不 得 多 于 1 瓶 ，并
0 不得超过± 2 0 % 。
10 100
30 100 细 菌 内 毒 素 照丝裂霉素项下的方法检查，应符合规定。
45 0 100 无 菌 取 本 品 ，用适宜溶剂溶 解并稀释后，经薄膜过滤法
50 0 处 理 ，依法检查（通 则 1 1 0 1 ),应 符合 规 定 。
0 其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102) 。
100 【含量测定】 取 本 品 1 0 瓶 ，按标示量分别加二甲基乙酰
胺 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作为供
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减 试 品 溶 液 ，照 丝 裂 霉 素 项 下 的 方 法 ，分 别 测 定 每 瓶 的 含 量 ，并
压干燥至恒重，减 失 重 量 不 得 过 2 .0 % ( 通 则 0831) 。 求 出 1 0 瓶的 平均 含 量 ，即得。
【类别】 同丝裂霉素。
细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 丝 【规格】 （l> 2 m g (2 )4 m g (3 )8 m g (4 )1 0 m g
裂霉素中含内毒素的量应小于1 0E U 。（供注射用） 【贮藏】 遮 光 ，密闭保 存。

【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。 吉他霉素
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂，以 0 .0 7 7 % 醋酸铵溶液- 甲醇（70 : 3 0 )为 流 动 相 ；检 Jitam eisu
测 波 长 为 365nm;取 有 关 物 质 检 查 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液
5M1，注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，丝裂霉素峰与肉桂酰胺峰 Kitasamycin
间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ，丝 裂 霉 素 峰 的 拖 尾 因 子 应 不 大
于 1_3。
测 定 法 取本品适 量，精 密 称 定 ，加甲醇溶解并稀释制成
每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的溶 液，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 5pJ
注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 丝 裂 霉 素 对 照 品 适 量 ，同
法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【贮藏】 严 封 ，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用丝裂霉素

吉他霉素 A 1:Ri = H R 2= C O C H 2C H (C H 3) 2

注射用丝裂霉素 R3- H R4= H

_ Zhusheyong Siliem eisu 吉 他 霉 素 A y R i^ C O C H s R2- C O C H 2C H (C H 3) z

Mitomycin for Injection R3= H R4= H

本 品 为 丝 裂 霉 素 加 氯 化 钠 作 赋 形 剂 制 成 的 无 菌 粉 末 。含 吉他霉素 A4 = H R2= C O C H 2C H 2C H 3
丝裂霉素（C1sH 18N 4Os ) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?1 1 0 .0 % 。 R3= H R4= H

【性状】 本 品 为 青 紫 色 粉 末 或 灰 紫 色 冻 干 粉 末 ；遇光不 吉 他霉素 A 5 = C O C H 3 Rz = C O C H 2C H 2C H 3
稳定。
r 3= h R4= H
【鉴别】 取 本 品 ，照 丝 裂 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 )项试 R2= C O C H 2CH 3
验 ，显相同的结果。 吉他霉素

【检査】 酸 碱 度 取本品，加 水 制 成 每 l m l 中含丝裂霉素 R3- H R4= H

吉他霉素八7 :民 = ( ：0 0 印 R2- C O C H 2C H 3

r 3= h r 4= h

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