Page 372 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 丝氨酸
液 ;另 取 对 氨 基 水 杨 酸 钠 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 磷 酸 盐 缓 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
冲 液 （pH 6. 8 )溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 对 氨 基 水 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
杨 酸 钠 5. 5；xg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 取 供 试 品 溶 液 和
对 照 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 有 关 物 质 避 光 操 作 ;临 用 新 制 。取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
265run的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，作为
度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 含 l Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 间 氨 基 酚 对 照
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 l Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 对 氨 基 水 杨 酸 钠 有 关 物 质
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 项 下 的 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 品 溶 液
为 填 充 剂 ；以乙腈 -10%四 丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 -0. 05m ol/L磷 酸 主 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得过
二 氢 钠 （100 ! 2 : 900)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 265nm。分别 标 示 量 的 0.1% , 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主
取 间 氨 基 酚 、5-氨 基 水 杨 酸 （美 沙 拉 嗪 ）和 对 氨 基 水 杨 酸 钠 对 峰 面 积 (0 .1 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 制 成 每 l t n l 中 含 间 氨 基 酚 和 5-氨 积 的 5 倍 (0.5% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰
基 水 杨 酸 各 h g 、对 氨 基 水 杨 酸 钠 10哗 的 混 合 溶 液 作 为 系 统 面 积 0. 1 倍 (0. 0 1 % )的 峰 忽 略 不 计 。
适 用 性 溶 液 ，取 系 统 适 用 性 溶 液 20M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录
色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 间 氨 基 酚 、5-氨 基 水 杨 酸 、对 氨 基 水 水 分 、细 苗 内 毒 素 与 无 菌 取 本 品 ，照 对 氨 基 酸 水 杨 酸 钠
杨 酸 钠 ，相 邻 各 色 谱 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密
称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 对 氨 基 水 杨 酸 钠 lOOmg)，置 100ml 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
量 瓶 中 ，加 流 动 相 使 对 氨 基 水 杨 酸 钠 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 色谱条件与系统适用性试 验用十八烷基硅烷键合硅胶
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1注 人 液 相 色 为 填 充 剂 ；以乙 腈-10%四 丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 -0. 05m ol/L磷酸
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 对 氨 基 水 杨 酸 钠 对 照 品 ，精 密 称 定 ，同 二 氢 钠 溶 液 （100 : 2 : 900)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 265nm。分
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 别 取 间 氨 基 酚 、5-氨 基 水 杨 酸 美 沙 拉 嗪 对 照 品 和 对 氨 基 水 杨
【类 别】 同 对 氨 基 水 杨 酸 钠 。 酸 钠 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 间 氨 基
【规 格 】 0.5g 酚 和 5-氨 基 水 杨 酸 各 5pg、对 氨 基 水 杨 酸 钠 10网 的 混 合 溶 液
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 系 统 适 用 性 溶 液 20pl，注 入 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 间 氨 基 酚 、5-氨 基 水 杨 酸 和 对 氨 基 水 杨 酸
注射用对氨基水杨酸钠 钠顺序出峰,各峰之间的分离度均应符合要求。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加流
Zhusheyong Dui’ anji Shuiyangsuanna 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 0 # 的 溶 液 ，作为
供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 (^1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；
Sodium Aminosalicylate for Injection 另 取 对 氨 基 水 杨 酸 钠 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ，即 得 。
本 品 为 对 氨 基 水 杨 酸 钠 的 无 菌 结 晶 性 粉 末 。按 平 均 装 量 【类 别 】 同 对 氨 基 水 杨 酸 钠 。
计 算 ，含 对 氨 基 水 杨 酸 钠 （C7H 6NNa03 ? 2H20 )应 为 标 示 量 【规 格 】 （l)2 g (2)4g (3)6g
的 95.0%? 105.0% 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 。 丝氨酸
【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 对 氨 基 水 杨 酸 钠 项 下 的 鉴 别 （1) 、
( 2 )、（3)项 试 验 ，显 相 同 结 果 。 S i，an Suan
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 Serine
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 0.40g，加 水 20m l溶 解 后 ，依法
测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 5? 8. 5。 o
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制
成 每 l m l 中 含 对 氨 基 水 杨 酸 钠 0. 2 g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 H NH2
色 ;如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 比 色 液 （通 则 0902第 一 法 ）比
C3H 7N 0 3 105.09
本 品 为 L-2-氨 基 j 羟 基 丙 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
C3H 7N 0 3 不 得 少 于 98.5% 。
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