Page 369 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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对乙酰氨基酚颗粒                                                中 国 药 典 2 0 1 5 年版

验 ，显 相 同 的 反 应 。                                        各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 10Mg 的混
      【检 査 】 对 氨 基 酚 临 用 新 制 。取 本 品 细 粉 适 量 （约相         合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试
                                                        验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0.05m ol/L醋酸
当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 0. 2 g )，精 密 称 定 ，置 10m l量 瓶 中 ，加 溶剂    铵 溶 液 -甲 醇 (85 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 7 n n u 理论板
[甲醇-水 (4 ：6)]适 量 ，振 摇 使 对 乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ，用 溶 剂 稀 释      数 按 对 乙 酰 氨 基 酚 峰 计 算 不 低 于 5000，对 乙 酰 氨 基 酚峰 与对
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 对 氨 基 酚     氨 基 酚 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试
对 照 品 与 对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加上述溶剂制        品 溶 液 各 10F1,分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供试品溶
成 每 l m l中 各 约 含 2 0 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照对乙酰氨      液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色
基酚 中对 氨 基 酚及 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 测 定 。供 试品溶 液         谱 峰 , 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 对 氨 基 酚 不 得 过 对乙 酰 氨 基
色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰，                            酚 标 示 量 的 0. 1% 。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 对 氨 基 酚 不 得 过 对 乙 酰 氨 基 酚 标 示 量
的 0.1% 。                                                       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                        第 二 法 ），以 稀 盐 酸 24m l加 水 至 1000ml为 溶 出 介 质 ，转速为
       干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，    每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精
减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。                      密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. 04%氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 制 成 每 lm l中
                                                        含 对 乙 酰 氨 基 酚 约 如 g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可见分光光度法(通则
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931     0401),在 257nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C s K N Q 的吸收系
第 二 法 ），以 稀 盐 酸 24m l加 水 至 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为       数 (E 1SJ为 715计 算 每 袋 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应
每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取
续 滤 液 1ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 ()? 04% 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至     符合规定。
刻 度 ，摇 匀 ，照 对 乙 酰 氨 基 酚 片 溶 出 度 项 下 的 方 法 ，自“照紫                其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0104)。
外-可 见 分 光 光 度 法 ”起 ，依 法 测 定 ^ 限 度 为 标 示 量 的 80% ，应            【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
符合规定。
                                                        称 取 适 量 （约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 40mg)，置 250ml量 瓶 中 ，
       其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。   加 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 50m i与 水 50ml，振 摇 使 对 乙 酰 氨基酚
      【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密       溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，照
称 取 适 量 （约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 40m g)，置 250ml量 瓶 中 ，      对 乙 酰 氨 基 酚 含 量 测 定 项 下 方 法 ，自“ 置 100ml量 瓶 中 ”起 ，依
加 0. lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 50m l与 水 50ml，振 摇 ，用 水 稀 释    法 测 定 ，即 得 。
至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，照 对 乙 酰 氨 基 酚 项
下 的 方 法 ，自“置 100ml量 瓶 中 ”起 ，依 法 测 定 ，即 得 。                     【类 别 】 同 对 乙 酰 氨 基 酚 。
       【类别】 . 同 对 乙 酰 氨 基 酚 。                                  【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 16g (3)0. 25g (4 )0 .5g
       【规 格】 0.3g                                              【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
       【贮藏 】 密 封 保 存 .

                对乙酰氨基酚颗粒                                                对乙酰氨基酚滴剂

                       D uiyixian?anjifen Keli                                  Duiyixian，cmjifen Diji

                   Paracetamol Granules                                      Paracetamol Drops

      本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （c 8h 9n o 2 ) 应 为 标 示 量 的            本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （c 8h 9n o 2 ) 应 为 标 示 量 的
95. 0 % ? 105_ 0% 。                                     90.0% ?110.0%o

      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 。                            【性 状 】 本 品 为 着 色 的 澄 清 液 体 。
      【鉴 别 】 取本品适量( 约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 0.5g)，用乙              【鉴 别 】 （1 )取 本 品 20ml，加 三 氣 甲 烷 20ml，振 摇 提 取 ，
醇 20tnl，分次研磨使 对乙酰氨基酚溶解，滤 过 ，合 并 滤 液 ，蒸 干 ，残             分 取 三 氣 甲 烷 层 ，水 浴 蒸 干 ，取 残 渣 照 对 乙 酰 氨 基 酚 项 下 的 鉴
渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1 )、(2)项 试 验 ，显 相同的反 应。                   别 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      【检 査 】 对 氨 基 酣 临 用 新 制 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容              (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶液主 峰的
物 , 混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
lOOmg)，置 10m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 对 乙 酰 氨 基             【检 査 】 对 氨 基 酚 临 用 新 制 。取 本 品 ，加 水 制 成 每
酚 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试     l m l 中 约 含 对 乙 酰 氨 基 酚 2m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品溶 液 ;另取
品 溶 液 ；另 精 密 称 取 对 氨 基 酚 对 照 品 与 对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品      对 氨 基 酚 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 2畔
  ? 322 ?                                               的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 。
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