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中 国 药 典 2015年版                                              对氨基水杨酸钠

精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 i o y ，分 别 注 入 液 相 色        置 温 水 浴 中 振 摇 使 对 乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 品 溶 液           度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 甲 醇
中 对 氨 基 酚 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，        稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1注 人液 相
含 对 氨 基 酚 不 得 过 对 乙 酰 氨 基 酚 标 示 量 的 0 .1% 。                 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品 适 量 ，精 密 称
                                                            定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 2 @ 的 溶 液 ，
      相 对 密 度 本品的相对密度(通 则 0601)为 1. 070? 1 .150。            同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      p H 值 应 为 4. 5? 6. 5(通 则 0631) 。
      其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 规 定 （通 则 0123) 。                【类 别 】 同 对 乙 酰 氨 基 酚 。
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。                  【规 格 】 5g ：0. 12g
      色谱条件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                            【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
为填充剂；以 0 .0 5 m d /L 醋 酸 铵 溶 液 -甲 醇 (85 : 15)为 流 动 相 ；
检 测 波 长 为 257mn。理 论 板 数 按 对 乙 酰 氨 基 酚 峰 计 算 不 低 于                             对氨基水杨酸钠
5000，对 乙 酰 氨 基 酚 峰 与 内 标 物 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
      内 标 溶 液 的 制 备 取 茶 碱 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 l.Omg                             Dui，anji Shuiyangsuanna
的 溶 液 ，摇 匀 ，即 得 。
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，加 水 稀 释 制 成 每 l m l 中含                           Sodium Aminosalicylate
对 乙 酰 氨 基 酚 约 0. 6 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 此 溶 液 与 内 标 溶
液 各 5m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试                                         O ^/O N a
品 溶 液 ，精 密 量 取 1 (^1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取
对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 内 标 法                                            ( p " OH
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【类别】 同 对 乙 酰 氨 基 酚 。                                                                          nh2
      【规格】 （l) 1 0 m l:lg (2 )1 5 m l:l. 5g (3)16ml ：1. 6g                                            C7H 6N N a03 ? 2H20 211. 14
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
                                                                   本 品 为 4-氨 基 -2-羟 基 苯 甲 酸 钠 盐 二 水 合 物 。按 无 水 物 计
                对乙酰氨基酚凝胶                                    算 ，含 C7H 6N N a03不 得 少 于 98. 0% 。

                    Duiyixian?anjifen Ningjiao                     【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 。
                                                                   本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 。
                      Paracetamol Gel                              【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 10mg，加 水 10m l溶 解 后 ，加 稀 盐
                                                            酸 2 滴 使 成 酸 性 ，加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，应 显 紫 红 色 ；放 置 3
      本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （c 8h 9n o 2 ) 应 为 标 示 量 的          小 时 ，不 得 产 生 沉 淀 （与 5-氨 基 水 杨 酸 钠 的 区 别 ）。
90.0%? 110.0% 。                                                    (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 132
                                                            图 ）一 致 。
      【性状】 本 品 为 淡 黄 色 的 半 透 明 半 固 体 凝 胶 。                         (3 )本 品 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 ( 通 则 0301) 。
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚                   【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 0. 40g，加 水 20m l溶 解 后 ，依法
50mg),加 水 10ml，置 温 水 浴 中 振 摇 使 对 乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ，滤           测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6 . 5?8 . 50
过 ，取 滤 液 加 三 氣 化 铁 试 液 ，即 显 蓝 色 。                                  溶 液 的 澄 淸 度 与 颜 色 取 样 品 l .O g ( 供 口 服 用 ）或 2.0g
      (2>取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光        ( 供 注 射 用 ），加 水 10ml溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与
度 法 ( 通 则 0401)测 定 ，在 248nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。              1 号 浊 度 标 准 液 (通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 l.O g ,加 水 20ml，加 热 使 对 乙 酰 氨        黄 色 6 号 标 准 比 色 液 (通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
基酚 溶 解 ，放 冷 后 ，依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0?5. 5。             氣 化 物 取 本 品 1. 0g，加 水 25m l溶 解 后 ，加 硝 酸 2nxl，必
      其 他 应 符 合 凝 胶 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0114) 。       要 时 滤 过 ，滤 液 依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氣 化 钠 溶 液
      【含 最 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。            5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 005% ) 。
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                          硫 酸 盐 取 本 品 1. 0g，加 水 25m l溶 解 后 ，加 稀 盐 酸 2ml，
为 填 充 剂 ；甲醇-水-磷 酸 (22 ：78 : 0 .1 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为        滤 过 ，滤 液 依 法 检 査 （通 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 5. 0m l制
248nm。理 论 板 数 按 对 乙 酰 氨 基 酚 峰 计 不 低 于 1000。                 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.05% ) 。
      测 定 法 取 装 量 检 查 项 下 的 内 容 物 ，混 勻 ，精 密 称 取 适 量                硫 化 物 取 本 品 0.50g，加 水 5 m l溶 解 后 ，加 碘 化 钾 试 液
( 约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 20mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，         5 m l与 锌 粒 2g，再 加 1 .6 % 氯 化 亚 锡 的 盐 酸 溶 液 5m h依 法 检
                                                            查 （通 则 0803)应 符 合 规 定 （0. 001% ).
                                                                   有 关 物 质 避 光 操 作 ；临 用 新 制 。取 本 品 适 量 ，精 密 称
                                                            定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的溶

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