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中国药典2015年版 对己酰氨基酚肢囊
0. lm g 的 溶 液 ,同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,即 得 。 对乙酰氨基酚栓
【类别】 同 对 乙 酰 氨 基 酚 。
【规格】 (1)0. lg (2)0. 3g (3)0. 5g DuiyixiaiVanjifen Shuan
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
Paracetamol Suppositories
对乙酰氨基酚注射液 本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 (c 8 h 9 n o 2 ) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0% 。
Duiyixian?anjifen Zhusheye
【性 状 】 本 品 为 乳 白 色 至 微 黄 色 栓 。
Paracetamol Iiyection 【鉴 别 】 (1)取 本 品 适 量 (约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 o. 3 g ),加
水 20ml,置 60°C水浴内 加热 使完 全融 化,振 摇 5 分 钟 ,置冰浴中冷
本 品为 对 乙 酰 氨 基 酚 的 灭 菌 水 溶 液 。含 对乙酰 氨基 酚 却 ,滤 过 ,取 滤 液 5ml,加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ,即显蓝紫色。
(C8H9N 02) 应 为 标 示 量 的 95 .0 % ? 105.0% 。 (2 )取 鉴 别 (1)项 下 的 滤 液 5ml,加 稀 盐 酸 5ml,置 水 浴 上
加 热 3 0 分 钟 ,冷 却 ,滴 加 亚 硝 酸 钠 试 液 数 滴 与 碱 性 矛 萘 酚 试
本品中可加适量的稳定剂和助溶剂。 液 数 滴 ,产 生 由 橙 黄 至 猩 红 色 沉 淀 。
(3 )取 鉴 别 (1)项 下 的 滤 液 3ml,加 盐 酸 1 .5 m l,煮 沸 3 分
【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 略 带 黏 稠 的 澄 明 液 体 。 钟 ,加 水 至 约 10ml,放 冷 ,应 无 沉 淀 析 出 ;加 0. 016 67m ol/L重
铬 酸 钾 溶 液 1 滴 ,渐 显 紫 色 ,不 变 红 色 。
【鉴 别】 (1 )取 本 品 ,照 对 乙 酰 氨 基 酚 项 下 的 鉴 别 (1) 、 (4 )取 本 品 适 量 (约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 lOOmg) ,加 热水
(2)项 试 验 ,显 相 同 的 反 应 。 10ml,研 磨 溶 解 ,冰 浴 冷 却 ,滤 过 ,滤 液 水 浴 蒸 干 ,残 渣 经 减 压
干 燥 ,依 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液 主 峰 的 谱 集 131图 )一 致 。
【检 查 】 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0107) 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 粒 ,精 密 称 定 ,切 成 小 片 ,混 匀 ,
【检 査 】 p H 值 应 为 4. 5? 6 . 5 ( 通 则 0631) 。 精 密 称 取 适 量 (约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 0. 25g),置 250ml量瓶
中 ,加 约 60°C的 0. O lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 80ml,振 摇 1 0 分
有 关 物 质 临 用 新 制 。精 密 量 取 本 品 适 量 ,用 流 动 相 稀 钟 ,放 冷 ,用 O .O ltnol/L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ,置 冷 水 浴
释 制 成 每 l m l 中 约 含 对 乙 酰 氨 基 酚 2. 5 m g 的 溶 液 ,摇 匀 ,作 中 冷 却 1 小 时 ,滤 过 ,待 续 滤 液 达 室 温 后 ,精 密 量 取 续 滤 液
10ml,置 100ml量 瓶 中 ,用 0. 01m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻
为 供 试 品溶 液 ;精 密 量 取 1ml,置 100ml量 瓶 中 ,用 流 动 相 稀 度 ,摇 勻 ,精 密 量 取 5ml,置 50m l量 瓶 中 ,用 0. O lm o l/L 氢氧
化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 。 照 紫 外 可 见 分 光 光 度 法 (通则
释至刻度,摇 勻 ,作 为 对 照 溶 液 ;另 精 密 称 取 对 氨 基 酚 对 照 品 0401) ,在 2 5 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ,按 C sH 9N 0 2的吸收系
适量,加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5Mg 的 数 ( E iS ) 为 715计 算 ,即 得 。
【类 别 】 同 对 乙 酰 氨 基 酚 。
溶液,作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ,检 【规 格 】 (1)0. 125g (2 )0 . 15g (3 )0 . 3g (4 )0 . 6 g
测 波 长 为 245nm,精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 【贮 藏 】 密 封 ,在 阴 凉 处 保 存 。
液 各 l o y ,分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 对乙酰氨基酚胶囊
时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 氨 基 酚 保 留 时 间 DuiyixiaiVanjifen Jiaonang
一 致 的 色谱 峰,按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,含 对 氨 基 酚 不 得 过 对 Paracetamol Capsules
乙 酰氨基酚标示量的0.1% , 其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大
于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (1. 本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 (c 8h 9n o 2 ) 应 为 标 示 量 的
95.0% ? 105.0% 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 内 容 物 适 量 (约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 0. 5 g ),用 乙 醇 20m l分 次 研 磨 使 对 乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ,滤 过 ,合
并 滤 液 ,蒸 干 ,残 渣 照 对 乙 酰 氨 基 酚 项 下 的 鉴 别 (1 ) 、(2)项 试
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 》以 0 .0 5 m o l/L 醋 酸 铵 溶 液 -甲 醇 (85 :15) 为 流 动 ? 321
相 ;检 测 波 长 为 257nm。理 论 板 数 按 对 乙 酰 氨 基 酚 峰 计 算 不
低 于 2000,对 乙 酰 氨 基 酚 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合
要求。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ,用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 对 乙 酰 氨 基 酚 0. 1 2 5 m g 的 溶 液 ,作 为 供 试 品 溶 液 ,精
密 量 取 10M1注 入 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ;另 取 对 乙 酰 氨 基
酚对 照 品 ,同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,即 得 。
【类别】 同 对 乙 酰 氨 基 酚 。
【规 格 】 : 0. 075g (2) lm l : 0. 15g (3)2ml :
0 . 15g (4)2ml J 0. 25g
【贮藏】 遮 光 ,密 闭 保 存 。