Page 367 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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对乙酰氨基酚咀嚼片                                                  中 国 药 典 2 0 1 5 年版

量 （约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 40mg)，置 250ml量 瓶 中 ，加 0. 4%         【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
氢 氧 化 钠 溶 液 50 m l与 水 50ml，振 摇 1 5 分 钟 ，用 水 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，照 对 乙 酰 氨 基 酚 含 量 测                   对乙酰氨基酚泡腾片
定 项 下 的 方 法 ，自“置 100ml量 瓶 中 ”起 ，依 法 测 定 ，即 得 。
                                                                       DuiyixiaiVanjifen Paotengpian
      【类别 】 同 对 乙 酰 氨 基 酚 。
      【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 3g (3)0. 5g                          Paracetamol Effervescent Tablets
      【贮 藏 】 密 封 保 存 。

              对乙酰氨基酚咀嚼片                                           本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （c 8h 9n o 2 ) 应 为 标 示 量 的
                                                           93.0%?107.0% 。
                    DuiyixiaiVanjifen Jujuepian
                                                                 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
             Paracetamol Chewable Tablets                        【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约相当 于对乙酰氨基酚
                                                           0. 5 g )，用 乙 醇 20ml,分 次 研 磨 使 对 乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ，滤 过 ，合
      本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （c 8 h 9 n o 2 ) 应 为 标 示 量 的       并 滤 液 ，蒸 干 ，残 渣 照 对 乙 酰 氨 基 酚 项 下 的 鉴 别 （2 )项 试 验 ，显
90. 0 % ? 110. 0 % 。                                       相同的反应。
                                                                  (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
      【性状】 本 品 为 着 色 片 。                                   保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 0.5g) ，用         【检 査 】 酸 度 取 本 品 1 片 ，加 15? 25<€ 的 水 100ml使
乙 醇 20ml，分次研 磨使对乙酰氨 基酚 溶解，滤 过 ，合 并 滤 液 ，蒸 干 ，              崩 解 ，依 法 测 定 ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5?6. 0。
残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项 试 验 ，显相同的 反 应 ，                            对 氨 基 酚 临 用 新 制 。精 密 称 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当
       (2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 lOOmg) ，加    于 对 乙 酰 氨 基 酚 25mg)，置 50tnl量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 董 ，振摇
丙 酮 10ml，研 磨 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 水 浴 蒸 干 ，残 渣 经 减 扭 干 燥 ，        使 对 乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
依 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集          滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 对 氨 基 酚 对 照 品 适 量 ，精密 称定 ，
131图 ）一 致 。                                                加 流 动 相 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 ^ 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶液。
      【检査】 对 氨 基 酚 临 用 新 制 。精 密 称 取 本 品 细 粉 适 量            照 含 量 测 定 项 下 色 谱 条 件 试 验 ，精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试
(约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 lOOmg)，置 10ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适         品 溶 液 各 i o y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供试品溶
童 ，振 摇 使 对 乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ，加 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤        液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 精 密 称 取 对 氨 基 酚 对 照 品 与        谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 对 氨基 酚 不 得 过 对乙 酰 氨 基
对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml       酚 标 示 量 的 0.1% 。
中 各 约 含 lC ^g 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色               其 他 除 脆 碎 度 外 ，应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通
谱 法 (通 则 0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以        则 0101) 。
0.05mol/L醋 酸 铵 溶 液 -甲 醇 （85 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为               【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
257nm。理 论 板 数 按 对 乙 酰 氨 基 酚 峰 计 算 不 低 于 5000,对 乙 酰                色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
氨基 酚峰 与对 氨基 酚峰 的分 离 度 应符 合 要 求 。精密量取对照                     为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 4. 5)(取磷酸二氢钠二水合物
品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 l o y , 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱     15. 04g、磷 酸 氢 二 钠 0. 0627g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，调
图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 品 溶 液 中 对 氨 基 酚 保 留         节 p H 值 至 4. 5)-甲 醇 （80 : 2 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
时 间 一 致 的 色 谱 峰 , 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 对 氨 基 酚 不 得       254mn。取 对 氨 基 酚 对 照 品 和 对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品 适 量 ;加
过 对 乙 酰 氨 基 酚 标 示 量 的 0. 1% 。                              流 动 相 溶 解 并 稀 释 或 每 l m l 中 含 对 氨 基 酚 10哗 和对乙酰氨
       其 他 除 崩 解 时 限 不 检 查 外 ，其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关        基 酚 0. l m g 的 溶 液 ，取 10^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理
的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                                     论 板 数 按 对 乙 酰 氨 基 酚 峰 计 不 低 于 5000，对乙酰 氨 基酚峰与
       【含 置 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适     对氨基酚峰的分离度应符合要求。
量 ( 约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 40mg)，置 250ml量 瓶 中 ，加 0.4%                测 定 法 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适量(约
氢 氧 化 钠 溶 液 50tnl与 水 50ml,振 摇 使 对 乙 酰 氨 基 酰 溶 解 ，用水        相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 25mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加流动相稀释至
稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，照对乙酰氨基酚含                 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 50ml量 瓶 中 ，用流
量测定项下的方法，自“置 100ml量瓶中”起 ，依 法 测 定 ，即 得 。                    动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取供试品溶液
       【类别】 同 对 乙 酰 氨 基 酚 。                                10M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 对乙酰氨 基酚对照品
       【规 格 】 （l)8 0 m g (2 )1 6 0 m g                     适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含

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