Page 365 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

加巴喷丁肢囊
溶 解 后 ，用 5 m o l/L 氢 氧 化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 6, 9)-乙腈
(94 : 6)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 SlOrniu
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 加 巴 喷 丁 400mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 溶 剂 （取磷
酸 二 氢 钾 1.2g，加 水 1000ml溶 解 后 ，用 5 m o l/L 氢 氧 化 钾 溶
液 调 节 p H 值 至 6. 9)适 量 , 振 摇 使 加 巴 喷 丁 溶 解 ，用 上 述 溶 剂
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
20M1,注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 加 巴 喷 丁 对 照 品 适
量 ，加 上 述 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4 m g的溶
液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别】 同 加 巴 喷 丁 。
【规 格】 0. 3g
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
加巴喷丁胶囊
Jabapending Jiaonang
Gabapentin Capsules
本 品 含 加 巴 喷 丁 （C9H 17NC)2) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?
110.0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 加 巴 喷 丁
lO m g),加 水 10 m l使 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2ml, 加 茚 三 酮 约
2mg，加 热 ，溶 液 显 蓝 紫 色 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶
剂 （取 磷 酸 二 氢 钾 1.2g，加 水 1000ml溶 解 后 ，用 5m ol/L氢氧
化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 9 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
U m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 加 巴 喷 丁
杂 质 I 对 照 品 约 14mg，精 密 称 定 ，置 10m l量 瓶 中 ，加 溶 剂
5ml，振 摇 使 溶 解 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1ml，用 溶 剂 稀 释 至 刻
度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 加 巴 喷 丁 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 溶 液 中 杂 质 I 峰 保 留 时
间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 加 巴 喷 丁 标
示 量 的 0 .4 % ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 加
巴喷丁峰面积的4 倍 (0.4% ) , 其他各杂质峰面积的和不得大
于 对 照 溶 液 中 加 巴 喷 丁 峰 面 积 的 10倍 （1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液
色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 中 加 巴 喷 丁 峰 面 积 0. 3 倍 的 色 谱 峰 忽
略 不 计 （0.03% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法
操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;
另取加巴喷丁对照 品适 量，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
每 l m l 中 约 含 0. lm g(0. l g 规 格 ）或 0. 3mg(0. 3 g 规 格 ）或 0. 4mg
(0.4g规 格 ) 的 溶 液 ，作为对照品溶液^照含量测定项下的方法测
定 ，计算每粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80%，应符合规定。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 1. 2 g ,加 水 940ml
溶 解 后 ，用 5 m o l / L 氢 氧 化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 9)-乙腈
(94 : 6 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210rmu
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称取
适 量 (约 相 当 于 加 巴 喷 丁 400mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加溶剂
( 取 磷 酸 二 氢 钾 1.2 g ,加 水 1000ml溶 解 后 ，用 5m ol/L氣氧化
钾 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 9)适 量 ，振 摇 使 加 巴 喷 丁 溶 解 ，用上述
溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
量 取 20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取加巴喷丁对照
品 适 量 ，加 上 述 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 4mg的
溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 加 巴 喷 丁 。
【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 3g (3 )0 .4g
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
对乙酰氨基酚
Duiyixian，anjifen
Paracetamol
C8H9N 02 151. 16
本 品 为 4'-羟 基 乙 酰 苯 胺 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C8HsN02
应为 98. 0 % ? 102. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612第 二 法 ）为 168? 172-C。
【鉴 别 】 （1)本品的水溶液加三氣化铁试液, 即显蓝紫色。
(2 )取 本 品 约 0. l g , 加 稀 盐 酸 5 m l,置 水 浴 中 加 热 40 分
钟 ，放 冷 ；取 0.5m l，滴 加 亚 硝 酸 钠 试 液 5 滴 ，摇 匀 ，用 水 3ml
稀 释 后 ，加 碱 性 牙 萘 酚 试 液 2m l,振 摇 ，即 显 红 色 。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 131
图 ）一 致 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0.10g,加 水 10ml使 溶 解 ,依法测
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 5. 5~6. 5。
乙 酵 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ,加 乙 醇 10ml溶
解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通则
0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 棕 红 色 2 号或橙红色