Page 366 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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? 中国药典2 0 1 5 年版 对乙酰氨基酚片
2号标准比色液( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 水 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
氣 化 物 取 本 品 2.0g，加 水 100ml,加 热 溶 解 后 ，冷 却 ，滤 257nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C8H 9N 0 2 的 吸 收 系 数 ( 跤 ^ )
为 715计 算 ，即 得 。
过，取 滤液25ml,依 法 检 査 （通 则 0801) , 与 标 准 氣 化 钠 溶 液
5. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.01% ) 。 【类 别 】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
硫 酸 盐 取 氣 化 物 项 下 剩 余 的 滤 液 25ml，依 法 检 査 （通 【制 剂 】 （1)对 乙 酰 氨 基 酚 片 （2)对 乙 酰 氨 基 酚 咀 嚼 片
则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 1 .0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得 (3 )对 乙 酿 氨 基 酚 泡 腾 片 （4 )对 乙 酰 氨 基 酚 注 射 液 （5)对
更浓(0. 02% ) 。 乙 酰 氨 基 酚 栓 （6)对 乙 酰 氨 基 酚 胶 囊 （7)对 乙 酰 氨 基 酚 颗
粒 （8)对 乙 酰 氨 基 酚 滴 剂 （9)对 乙 酰 氨 基 酚 凝 胶
对 氨 基 酚 及 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 适 量 ，精 密 称
定,加溶剂[ 甲醇-水 (4 = 6)]制 成 每 l m l 中 约 含 20mg的 溶 液 ， 对乙酰氨基酚片
作为供试品溶液；取 对 氨 基 酚 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述
溶剂溶解并制成每l m l 中 约 含 对 氨 基 酚 0. l m g 的 溶 液 ，作为 Duiyixian^anjifen Pian
对照品溶液;精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 lm l,置同
— 100ml量 瓶 中 ，用 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 Paracetamol Tablets
液。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用 辛 烷 基 硅 烷 键 合
硅胶为填充剂；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 氢 二 钠 8. 95g,磷 酸 二 本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （c 8h 9n o 2 ) 应 为 标 示 量 的
氢钠3. 9g,加 水 溶 解 至 1000ml,加 10% 四 丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 95.0% ? 105.0% 。
12ml)-甲醇（90 : 10)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 245nm;柱 温 为
401;理 论 板 数 按 对 乙 酰 氨 基 酚 峰 计 算 不 低 于 2000，对 氨 基 酚 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 、薄 膜 衣 或 明 胶 包 衣 片 ，除 去包 衣
峰与对乙酰第;基 酚 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 对 照 溶 后显白色。
液 与供 试 品 溶 液 各 20fJ,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 至
主峰保留时间的4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 氨 基 酚 【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚
保留时间一致的色谱峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 对 氨 基 酚 0. 5 g )，用 乙 醇 20m l分 次 研 磨 使 对 乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ，滤 过 ，合
不得过0. 005% ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 对 并 滤 液 ，蒸 干 ，残 渣 照 对 乙 酰 氨 基 酚 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2)项试
乙酰氨基酚峰 面积 的 0. 1 倍 （0. 1% ) , 其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 验 ，显 相 同 的 反 应 。
不 得大 于 对 照溶 液 中 对 乙 酰氨 基 酸 峰 面 积 的0. 5 倍 (0. 5 % ).
(2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 对 乙 酰 氨 基 酚 lOOmg) ，加
对 氣 苯 乙 酰 胺 临 用 新 制 。取 对 氨 基 酚 及 有 关 物 质 项 下 丙 酮 10ml，研 磨 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 水 浴 蒸 干 ，残 渣 经 减 压 干 燥 ，
的供试品溶液作为供试品溶液;另取对氣苯乙酰胺对照品与对 依 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集
乙酰氨基酚对照品各适量，精 密 称 定 ，加 溶 剂 [ 甲醇-水 （4 : 6)] 131图 ）一 致 。
溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 对 氣 苯 乙 酰 胺 1# 与 对 乙 酰 氨 基 酚
20Mg 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则 【检 査 】 对 氨 基 酣 临 用 新 制 。取 本 品 细 粉 适 量 （约相当
0512)试 验 。用 辛 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 于 对 乙 酰 氨 基 酚 0. 2 g ),精 密 称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，加溶剂[甲
液(取 磷 酸 氢 二 钠 8 .95 g,磷 酸 二 氢 钠 3. 9g, 加 水 溶 解 至 醇-水 (4 ：6)]适 量 ，振 摇 使 对 乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ，加溶剂稀释至刻
1000ml,加 10% 四 丁 基 氢 氧 化 铵 12ml)-甲 醇 （60 : 40)为流 动 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 对 氨 基 酚 对 照
相 ;检 测 波 长 为 245mn;柱 温 为 40°C ;理 论 板 数 按 对 乙 酰 氨 基 品 与 对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 溶 剂 制 成
酚 峰 计 算 不 低 于 2000,对 氯 苯 乙 酰 胺 峰 与 对 乙 酰 氨 基 酚 峰 的 每 l m l 中 各 约 含 20Mg 混 合 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 对乙
酰 氨 基 酚 中 对 氨 基 酚 及 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 测 定 。供试
分 离 度 应 符合 要 求 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致
20M,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 对 氨 基 酚 不 得 过 对 乙 酰
计 算 ，含 对 氣 苯 乙 酰 胺 不 得 过 0. 005% 。 氨 基 酹标 示量 的 0.1% 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
过 0. 5% (通则 0831) 。 一 法 ），以 稀 盐 酸 24ml加 水 至 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分
钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
炽 灼 残 液 不 得 过 0.1 % ( 通 则 0841) 。 液 适 量 ，用 0. 04%氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 成 每 l m l 中含对乙酰氨基
重 金 厲 取 本 品 l.O g，加 水 20ml，置 水 浴 中 加 热 使 溶 解 ,放 酚 5? 10邶 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
冷 ，滤 过 ，取 滤 液 加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3.5)2m l与 水 适 量 使 成 257nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C8H9N f t 的 吸 收 系 数(Ei: ) 为
25ml，依法检查(通 则 0821第 一 法 ），含重金属不得过百万分之十。 715计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 40mg，精 密 称 定 ，置 250m l量 瓶
中 ，加 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 50ml溶 解 后 ，加 水 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
密 量 取 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 10ml，加 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
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