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中国药典2015年版 加巴喷丁片
动 相 A , 以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 1.2g，加 水 700ml溶 附：
解后，用 5m ol/L氢 氧 化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 9)-乙 腈 （7 :
3)为 流 动 相 B ，按 下 表 线 性 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 210nm;流 杂质I
速 为 每 分 钟 1. 5m l;柱 温 为 40°C。取 对 照 溶 液 20fJ,注 人 液 相
色谱仪，出 峰 顺 序 依 次 为 加 巴 喷 丁 、杂 质 I ，两 峰 的 理 论 板 数 ocr°
均 不 低 于 3000。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2(^1，分 CgHisNO 153.22
别 注 人液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 2-氮 杂 螺 [4. 5]癸 烷 -3-酮
与 对 照 溶 液 中 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以
峰面积计算，不 得 过 0 .1 % , 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 加巴喷丁片
照 溶 液 中加 巴喷 丁 峰 面 积 (0. 1% ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
得 大 于 对 照 溶 液 中 加 巴 喷 丁 峰 面 积 的 5 倍 （0 .5 % ) 。供 试 品 Jiabapendm g Pian
溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 中 加 巴 喷 丁 峰 面 积 0. 3 倍 的 色 谱
峰忽略不计(0. 03% ) 。 Gabapentin Tablets
时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%) 本 品 含 加 巴 喷 丁 （C9H 17N 0 2) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?
0 100 0 110.0 % 。
7 100 0
45 100 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
0 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 加 巴 喷 丁
IO m g ),加 水 10ml使 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2ml, 加 茚 三 酮 约
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密 2mg，加 热 ，溶 液 显 蓝 紫 色 。
加 水 5nal使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 甲 醇 、二氯甲 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
烷、甲 苯 与 吡 啶 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 分 别 含 1 2 0 ^ ,2 4 ^ ,3 5 . 6卜g 与 8Fg 的 混 合 溶 液 ，精 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
密 量 取 5 m l置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，加溶
测定法(通 则 0861第 二 法 ）试 验 ，用 5 % 二 苯 基 -95% 二 甲 基 聚
硅氧烷( 或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，起 始 温 剂 （取 磷 酸 二 氢 钾 1.2g，加 水 1000ml溶 解 后 ，用 5 m ol/L 氢氧
度 为 4CTC,维 持 5 分 钟 ，再 以 每 分 钟 10°C的 速 率 升 温 至 化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 9 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含
24CTC;进 样 口 温 度 为 100-C，不 分 流 进 样 ，检 测 器 温 度 为 14mg的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 加 巴 喷 丁
260’C ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 85°C，平 衡 时 间 为 30分 钟 。取对照 杂 质 I 对 照 品 约 14mg,精 密 称 定 ，置 10m l量 瓶 中 ，加 溶 剂
品溶液顶空进样,各 峰 之 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。再取对照品 5m l,振 摇 使 溶 解 , 精 密 加 人 供 试 品 溶 液 l m l,用 溶 剂 稀 释 至 刻
溶 液 与 供 试 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻
面积 计算 ，甲 醇 、二 氯 甲 烷 、甲 苯 与 吡 啶 的 残 留 量 均 应 符 合 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 加 巴 喷 丁 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 溶 液 中 杂 质 I 峰 保 留 时
规定。 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 加 巴 喷 丁 标
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，常 温 减 压 干 示 量 的 0. 4% ,其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 加 巴
喷 丁 峰 面 积 的 4 倍 (0. 4% ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0 .5 % ( 通 则 0831) 。 对 照 溶 液 中 加 巴 喷 丁 峰 面 积 的 10倍 （1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色
炽 灼 残 淹 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 中 加 巴 喷 丁 峰 面 积 0. 3 倍 的 色 谱 峰 忽 略
不 计 （0. 03% ) 。
渣 不得 过0.1% 。
重 金 厲 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通 则 0931第一
法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75转 ，依 法 操 作 ，经
重金属不得过百万分之二十。 30分 钟 时 ,取 溶 液 ,滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另取 加巴 喷
【含 量 测 定 】 取 本 品 0. 15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20tnl, 丁对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l中约
含 0.3mg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
振 摇 使 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 定 ，计算每 片的 溶 出 度 。限 度 为 标 示 量 的 75%，应 符 合规定。
(0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校
正 ，即得 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )相 当 于 17. 12mg 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
的 C9H 17N 0 2。 【含 量 测 定 J 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
色 进 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
【类别】 抗 癫 痫 药 。 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 1. 2 g ,加 水 940ml
【贮藏】 密 闭 保 存 。
【制 剂 】 ( 1 )加 巴 喷 丁 片 (2 ) 加 巴 喷 丁 胶 囊
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