Page 363 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

尼群地平软肢囊
为 填 充 剂 ；以乙腈-四 氢 呋 喃 -水 （20 : 24 ：56)为 流 动 相 ；检测
波 长 为 237mn。理 论 板 数 按 尼 群 地 平 峰 计 算 不 低 于 3000，尼
群地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 尼 群 地 平 lO m g),置 100ml量 瓶 中 ，加 水
2m l,四 氢 呋 喃 24ml，振 摇 10分 钟 ，再 加 溶 剂 适 量 ，振 摇 使 尼 群
地 平 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 0. 45pm滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 ；另 取 尼 群 地 平 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 四 氢 呋 喃 适 量 使 溶 解 ，
用 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. lm g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别 】 同 尼 群 地 平 。
【规格 】 lOmg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
尼群地平软胶囊
Niqundiping Ruanjiaonang
Nitrendipine Soft Capsules
本 品 含 尼 群 地 平 （C18H20 Nz0 6) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 黄 色 黏 稠 液 体 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 约 0 .5 g ,加 丙 酮 2 m l与
20% 氢 氧 化 钾 溶 液 2?3 滴 ，振 摇 ，溶 液 显 橙 黄 色 。
(2 )取 本 品 的 内 容 物 约 4g，加 乙 醇 稀 释 至 10ml,加 碘 化 铋
钾 试 液 1ml，即 发 生 橙 红 色 浑 浊 。
(3 )避 光 操 作 ，取 本 品 的 内 容 物 约 l g ，置 100ml量 瓶 中 ，用 溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 绿 色 1 号 标 准 比 色 液 （通则
无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 无
水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 测
定 ，在 353nm与 303nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，在 353nm
与 303nm的 吸 光 度 比 值 应 为 2. 1? 2. 3。
【检査】 含 置 均 匀 度 避 光 操 作 ，取 本 品 1 粒 ，置 小 烧 杯
中 ，用 剪 刀 剪 破 囊 壳 ，加 人 无 水 乙 醇 少 量 ，振 摇 使 尼 群 地 平 溶
解 后 ，将 内 容 物 与 囊 壳 全 部 转 移 至 具 塞 锥 形 瓶 中 ，并 用 无 水 乙
醇 反 复 冲 洗 剪 刀 及 小 烧 杯 ，洗 液 并 人 锥 形 瓶 中 ，将 锥 形 瓶 密
塞 ，置 4 0 1 水 浴 中 加 热 1 5 分 钟 ，并 时 时 振 摇 ，将 内 容 物 移 人
100ml量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 反 复 冲 洗 囊 壳 和 锥 形 瓶 ，洗 液 并 人
量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2ml，置 10ml
量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照
含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 置 测 定 】 避 光 操 作 ，取 本 品 1 0 粒 ，置 小 烧 杯 中 ，用剪
刀 剪 破 囊 壳 ，加 无 水 乙 醇 少 量 ，振 摇 使 溶 解 后 ，将 内 容 物 与 囊
壳 全 部 转 移 至 具 塞 锥 形 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 反 复 冲 洗 剪 刀 及 小
烧 杯 ，洗 液 并 入 锥 形 瓶 中 ，将 锥 形 瓶 密 塞 ，置 40°C水 浴 中 加 热
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
15分 钟 ，并 时 时 振 摇 ，将 内 容 物 移 人 100ml量 瓶 中 ，用无水乙
醇 反 复 冲 洗 囊 壳 和 锥 形 瓶 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，用无水乙酵稀释
至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2ml，置 100ml量 瓶 中 ，用无水乙酵稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)在
353nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 尼 群 地 平 对 照 品 适 量 ，精密
称 定 ，用 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20吨的
溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 尼 群 地 平 。
【规 格 】 lOmg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
加巴喷丁
Jiabapending
Gabapentin
H O O C ^^^^N H z
C9H 17N 0 2 171.24
本 品 为 l- (氨 甲 基 ）环 己 基 乙 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
C9H 17N 0 2应 不 得 少 于 98.5% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无臭。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 三 氣 甲 烷 中 不 溶 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2mg，加 水 2 tn i使 溶 解 ，加茚三酮
约 2mg，加 热 ，溶 液 显 蓝 紫 色 。
(2>本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 (通 则
0402)0
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 0 .5 g ，加 水 10ml溶 解 后 ，依法
测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 5?8. 0。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 5g，加 水 10ml溶解后，
0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
氱 化 物 取 本 品 0.25g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氣
化 钠 溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 020% ) 。
氰 化 物 取 本 品 1. 0g，依 法 检 查 （通 则 0806第 一 法 ），应
符合规定。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 剂 （取磷酸二氢
钾 1.2g，加 水 1000ml溶 解 后 ，用 5m o l/L 氢 氧 化 钾 溶 液 调 节
p H 值 至 6. 9)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 U m g 的 溶 液 ，作
为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 约 14mg，精 密 称 定 ，置
10ml量 瓶 中 ，加 溶 剂 5ml，振 摇 使 溶 解 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液
lm l，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1ml，置 100ml量瓶
中 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效液相色
谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以
磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 1. 2 g ,加 水 940ml溶 解 后 ，用
5m ol/L 氢 氧 化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 9)-乙 腈 （94 : 6)为流