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中国药典20 15年版 尼群地平片
呋喃-水 (20 ■24 : 56)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 237nm。取 尼 群 110. 0 % 。
地平对照品与杂质I 对 照 品 各 适 量 ，加 四 氢 呋 喃 适 量 使 溶 解 ， 【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 片 。
用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 l m g 与 10吨 的 混 合 溶 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 尼 群 地 平
液,取 2(^1,注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 尼 群 地 平 峰 计 算 不
低于3000,尼 群 地 平 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 50mg)，加 丙 酮 2ml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 加 20%氢 氧 化 钠 溶 液 2?
密量取供试 品溶液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ， 3 滴 ，振 摇 ，溶 液 显 橙 黄 色 。
记 录 色 谱 图 至主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色
谱图中如有与杂质I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
峰面积计算，不 得 过 0. 1% ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
照溶液中尼群地平峰面积（1.0 % ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
大 于 对 照 溶 液 中 尼 群 地 平 峰 面 积 的 2 倍 （2.0 % ) 。 (3 )避 光 操 作 。取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 尼 群 地 平
10mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 尼 群 地 平
干 嫌 失 重 取 本 品 ，在 105T；干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 溶 解 ，加 无 水 乙 醇 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，用 无 水 乙 醇
过 0.5% (通则 0831) 。 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 % 的 溶 液 ，照 尼 群 地 平 项 下 的 鉴 别 （2)
项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣不得过0.1% 。 (4 )避 光 操 作 。取 本 品 （约 相 当 于 尼 群 地 平 lOOmg),研
细 ，加 丙 酮 10ml，振 摇 使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 暗 处 挥 干 ，残 渣 经 减
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 压 干 燥 ，依 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱
0821第二法），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 ( 光 谱 集 600图 ）一 致 。
铁 盐 取 本 品 l . O g , 在 500? 600°C灰 化 后 ，放 冷 ，加 稀 盐 【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 细
酸4m l,置 水 浴 中 加 热 溶 解 后 ，依 法 检 査 （通 则 0 8 0 7 ),与 标 准 粉 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 尼 群 地 平 50mg)，置 50m l量瓶
铁溶液1.0m l制 成 的 对 照 液 比 较 , 不 得 更 深 (0. 001% ) 。 中 ，加 四 氢 呋 喃 12ml，振 摇 1 0 分 钟 ，再 加 溶 剂 [ 乙 腈 -水 （20 :
56)混 合 溶 液 ] 适 量 ，振 摇 使 尼 群 地 平 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
【含量测定】 取 本 品 约 0. 13g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml 匀 ，用 0 .4 5 p m 滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂
及稀硫酸10ml，微 温 使 溶 解 ，放 冷 ；加 邻 二 氮 菲 指 示 液 2? 3 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 四 氢 呋 喃 适 量 使 溶 解 ，用 溶 剂 定 量
滴,用硫 酸 铈 滴定 液 (0. lm o l/L )缓 缓 滴 定 至 红 色 消 失 ，并 将 滴 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 lm l,置
定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l的 硫 酸 柿 滴 定 液 100ml量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1ml，用 流 动 相 稀 释 至 刻
(0. lmol/L)相当于 18. 02mg 的 CI8H 20N2O6 。 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 尼 群 地 平 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的
【类别】 钙 通 道 阻 滞 药 。 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 大 于 尼 群 地 平 标 示 量 的
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 0.1% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼群地平峰
【制剂】 （1)尼 群 地 平 片 （2)尼 群 地 平 软 胶 囊 面 积 （1. 0% ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 尼 群
地 平 峰 面 积 的 2. 5 倍 (2 .5 % ) 。
杂质I
含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，置 100ml量 瓶 中 ，
C18H I8N20 6 358.35 加 水 2m l振 摇 使 崩 解 ，加 四 氢 呋 喃 24ml，振 摇 10 分 钟 ，再加溶
2,6-二 甲 基 -4-(3-硝 基 苯 基 )-3，5-吡 啶 二 甲 酸 甲 酯 乙 酯 剂 适 量 ，振 摇 使 尼 群 地 平 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 0. 45Mm
滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方
尼群地平片 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
Niqundiping Pian 溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
( 通 则 0931第 二 法 ），以 0 .1 m o l/L 盐 酸 溶 液 -乙 醇 （70 : 30)
Nitrendipine Tablets 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分
钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
本 品 含 尼 群 地 平 （C18H 2? N2Os) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 0401)，在 237nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 尼 群 地 平
对 照 品 约 14mg，置 25m l量 瓶 中 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，
摇 勻 ，精 密 量 取 2 m l,置 100ml量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
75 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 J 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
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