Page 361 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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尼索地平肢囊                                                    中 国 药 典 2 0 1 5 年版

           尼索地平胶囊                                         平 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l中约
                                                          含 0. lm g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即得，
         Nisuodiping Jiaonang
                                                                【类 别 】 同 尼 索 地 平 。
         Nisoldipine Capsules                                   【规 格 】 5mg
                                                                【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

      本 品 含 尼 索 地 平 （C2fl H 24N20 6) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?                     尼群地平

110. 0 %.                                                                                  Niqundiping

      【性 状 】 本 品 内 容 物 为 黄 色 颗 粒 状 粉 末 。                                           Nitrendipine
      【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                                                         C18H 20N2O6 360. 37
      【检査】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 细                   本 品 为 2,6-二 甲 基 -4-(3-硝 基 苯 基 )-1，4-二 氢 -3，5-吡啶二
粉 适 量 ，精 密 称 定 ,加 流 动 相 振 摇 使 尼 索 地 平 溶 解 并 定 量 稀 释       甲 酸 甲 酯 乙 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C18 Hz0 n 2o 6 不得少
制 成 每 l m l 中 约 含 尼 索 地 平 0 .4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶     于 99.0% 。
液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 与 杂 质 n 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶            【性 状 】 本 品 为 黄 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；遇光易
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 40Mg 的 混 合 溶 液 ，精 密 量     变质。
取 3ml，置 100ml量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 lm l,用 流 动 相              本 品 在 丙 酮 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 乙 醇 中 略 溶 ，在
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 尼 索 地 平 有 关 物 质 项 下        水中几乎不溶。
的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 、杂 质 n             熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 157? 161°C。
峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过             【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 50mg,加 丙 酮 l m l,加 20% 氢氧化
尼 索 地 平 标 示 量 的 0. 3% ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照      钠 试 液 3? 5 滴 ，溶 液 显 橙 红 色 。
溶 液 中 尼 索 地 平 峰 面 积 (1. 0 % ) ;杂 质 总 量 不 得 过 1. 5% 。             (2 )避 光 操 作 。取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
       含 置 均 匀 度 避 光 操 作 。 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 入         l m l 中 约 含 20网 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
50ml量 瓶 中 ，囊 壳 用 乙 醇 分 次 洗 涤 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，超 声 使        0401)测 定 ，在 236nm 与 353nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
尼 索 地 平 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤        303nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。在 353nm与 303nm的波长处
液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合      的 吸 光 度 比 值 应 为 2. 1~2. 3。
规 定 （通 则 0941) 。                                                 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 600
       溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法        图 ）一 致 。
( 通 则 0931第 一 法 ），以 0. 3 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900ml为              【检 査 】 氱 化 物 取 本 品 l.Og，加 水 50ml,摇 匀 ，煮沸2? 3
溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取溶      分 钟 ,放 冷 , 滤 过 ，取 续 滤 液 25ml,依法检査 (通 则 0801),与标准氣
液 10ml,滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 尼 索 地 平 对 照        化 钠 溶 液 5. 0m l制成的对照液比较，不得更浓(0. 01% ) 。
品 约 IOmg，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 10ml，振 摇 使 溶 解 ，加溶                  有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 约 50mg,精 密 称 定 ，置
                                                          50ml量 瓶 中 ，加 四 氢 呋 喃 12ml溶 解 后 ，用 乙 腈 -水 (20 ：56)混
出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀        合 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 2，6-二甲基-
释 制 成 每 l m l 中 约 含 5Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量       4-(3-硝 基 苯 基 )-3,5-吡 啶 二 甲 酸 甲 酯 乙 酯 （杂 质 I ) 对 照 品 ，
                                                          精 密 称 定 ，加 四 氢 呋 喃 适 量 使 溶 解 ，用 乙 腈 -水 （20 > 56)混合
测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。      溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，精密量取
限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。                          l m l,置 100ml量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1ml，用流动相稀
                                                          释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。       0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；乙腈-四氢
       【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -乙腈 -水 （50 : 15 : 35)为 流 动 相 ;检 测 波 长
为 237nm。理 论 板 数 按 尼 索 地 平 峰 计 算 不 低 于 2000，尼 索 地
平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
       测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 20粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装
量 , 取 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 尼 索 地
平 IOmg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，超 声 使 尼 索 地 平 溶 解 ，
放 冷 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
液 ，精 密 量 取 20^1,注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 尼 索 地

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