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中国药典2015年版 尼索地平片
品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 、杂 质 n 峰 保 留 时 间 一 致 【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 薄 膜 衣 后 显 黄 色 。
的色谱峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过 0. 2% ; 其 他 单 【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 尼 索 地 平 峰 面 积 的 0.5 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
倍(0. 5 % ) ; 杂 质 总 量 不 得 过 1. 5% 。 【检 査 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 细 粉 适 量 ，精密
称 定 ，加 流 动 相 振 摇 使 尼 索 地 平 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 中 约 含 尼 索 地 平 o. 4 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
过 0.5% (通则 0831) 。 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 与 杂 质 n 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加流 动
相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 40Mg 的 混 合 溶 液 ，精
炽 灼 残 瀋 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残 密 量 取 3ml，置 100ml量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1ml，用流
渣不得过0.1% 。 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 尼 索 地 平 有 关 物 质
项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 、
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 杂 质 n 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 不得过尼索地平标示量的0.3% ; 其他单个杂质峰面积不得大
于 对 照 溶 液 中 尼 索 地 平 峰 面 积 （1. 0 % ) ; 杂 质 总 量 不 得
【含量测 定 】 取 本 品 约 0.25g,精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml 过 1.5% 。
及稀硫酸10ml，微 温 使 溶 解 ，放 冷 ，加 邻 二 氮 菲 指 示 液 2 滴,用 含量均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 研 细 ，加
硫酸铈滴定液(0. lm o l/L )滴 定 至 近 终 点 时 ，在 水 浴 中 加 热 至 少 量 乙 醇 研 磨 ，用 乙 醇 分 次 转 移 至 50m l量 瓶 中 ，超 声 使 尼 索
50-C，继 续 缓 缓 滴 定 至 橙 红 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 地 平 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作
验校正。每 l m l 硫 酸 铈 滴 定 液 （0. lm o l/L )相 当 于 19. 42mg 为 供 试 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规
? C Z0H2<N2O“ 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
【类别】 钙 通 道 阻 滞 药 。 ( 通 则 0931第 一 法 ），以 0. 3 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900tnl为
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50转 ,依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取溶
【制剂】 （1)尼 索 地 平 片 （2)尼 索 地 平 胶 囊 液 10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 尼 索 地 平 对 照
品 约 10mg，置 100ml置 瓶 中 ，加 乙 醇 10ml，振 摇 使 溶 解 ，加溶
杂质I 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 童 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 ^ g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含量
2,6-二 甲 基 -4-(2-硝 基 苯 基 )-3,5-吡 啶 二 甲 酸 甲 酯 异 丁 酯 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。
限 度 为 标 示 量 的 75 % ，应 符 合 规 定 。
杂质n 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
2,6-二 甲 基 -4-(2-亚 硝 基 苯 基 )-3,5-吡 啶 二 甲 酸 甲 酯 异 丁 酯 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -乙 腈 -水 （50 : 15 : 35)为 流 动 相 ；检 测 波 长
尼索地平片 为 237nm。理 论 板 数 按 尼 索 地 平 峰 计 算 不 低 于 2000，尼 索 地
平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
Nisuodiping Pian 测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 尼 索 地 平 10mg)，置 100ml量 瓶 ，加 乙 醇
Nisoldipine Tablets 适 量 ，超 声 使 尼 索 地 平 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1，注 入 液 相 色
' 本 品 含 尼 索 地 平 （C2QH 24N2Os) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 尼 索 地 平 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加乙 醇 溶
110. 0 % 。 解 并 定 量 晞 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 尼 索 地 平 。
【规 格 】 5mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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