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尼索地平 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
加 流 动 相 适 量 ，超 声 约 15 分 钟 使 尼 莫 地 平 溶 解 ，放 冷 ，用流动 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 1 0 分 钟 （每 分 钟 3000转 ），取 上 清 【类别1 同 尼 莫 地 平 ?
液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 另 取 杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 【规格1 (l)20m g (2)30mg
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20Hg 的 溶 液 ，精 密 量 取 【贮藏】 遮 光 ，密封保存
5ml，置 100ml量 瓶 中 ，精 密 加 入 供 试 品 溶 液 1ml，用 流 动 相 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 尼 莫 地 平 有 关 物 质 项 下 的 尼索地平
方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留
时 间 小 于 0. 3 5 的 色 谱 峰 不 计 外 ，如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 Nisuodiping
的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 尼 莫 地 平 标 示 量 的
0.5% ; 其他单个杂质峰面积 不得大于 对照 溶液中尼莫 地平 峰 Nisoldipine
面 积 (1 .0 % )，各 杂 质 峰 面 积 ( 杂 质 I 峰 面 积 乘 以 1_ 78)的和不 得
大 于 对 照 溶 液 中 尼 莫 地 平 峰 面 积 的 2 倍 (2.0% ) 。供 试品 溶 液 本 品 为 （± )-2，6-二 甲 基 -4-(2-硝 基 苯 基 ）-l,4-二 氢 -3,5-
色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 02倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。 吡 啶 二 甲 酸 甲 酯 异 丁 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C2QH 24N20 6 不得
少 于 98.5% 。
含 置 均 匀 度 （20m g规 格 ） 避 光 操 作 。取 本 品 1 粒 ，将
内 容 物 倾 入 100ml量 瓶 中 ，囊 壳 用 流 动 相 约 50m l分 次 洗 净 ， 【性状】 本 品 为 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 ；遇 光 不 稳 定 。
洗 液 并 人 量 瓶 中 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 超 声 约 1 5 分 本 品 在 丙 酮 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在水中几
钟 使 尼 莫 地 平 溶 解 ” 起 ，依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 乎不溶。
0941) 。 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 148? 152°C。
【鉴别1 (1 )取 本 品 约 30mg，加 丙 酮 2 m l溶 解 ，加 20% 氢
溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 氧 化 钠 试 液 3?5 滴 ，振 摇 ，溶 液 显 橙 红 色 。
(通 则 0931第 二 法 ），以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 0. 299g，加 (2 )避 光 操 作 。取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
水 50ml，振 摇 使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 0. 174g，用 水 稀 释 至 100ml， l m l 中 约 含 10舛 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
摇 匀 ，即 得 ，p H 4. 5 ) ( 含 0. 3 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 ）900ml为 溶 0401)测 定 ，在 237mn的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取溶 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1127
液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 20ml(20mg规 格 ）或 25ml 图 ）一 致 。
(30m g规 格 ）量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 【检査】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加
试 品 溶 液 ；另 取 尼 莫 地 平 对 照 品 约 10mg，精 密 称 定 ，置 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，
100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 10ml，振 摇 使 溶 解 ，加 溶 出 介 质 稀 释 至 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 2 ，6-二 甲 基 -4-(2-硝 基 苯 基 ）-3，5-吡
刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 稀 释 啶 二 甲 酸 甲 酯 异 丁 酯 （杂 质 I ) 对 照 品 与 2,6-二 甲 基 -4-(2-亚
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 硝 基 苯 基 ）-3，5-吡 啶 二 甲 酸 甲 酯 异 丁 酯 （杂 质 n ) 对 照 品 ，精
液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 238nm的 波 长 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含
处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 ，限 度 为 标 示 量 的 4 0 邶 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 2ml，置 100m l 量 瓶 中 ，精密加 人
8 0 % ，应 符 合 规 定 。 供 试 品 溶 液 1ml，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -乙 腈 -水 （50 : 15 : 35) 为流动
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 相 ；检 测 波 长 为 2 3 7 m m 取 尼 索 地 平 对 照 品 、杂 质 I 对照品
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 与 杂 质 n 对 照 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中各约含
为 填 充 剂 ，以甲醇 -乙腈-水 （35 ：38 : 27)为 流 动 相 ，检 测 波 长 4 0 0 吨 、1 . 2 鸿 与 1 . 2 Mg 的 混 合 溶 液 ，取 l O f J ，注 人 液 相 色 谱
为 235nm，理 论 板 数 按 尼 莫 地 平 峰 计 算 不 低 于 8000，尼 莫 地 平 仪 ，杂 质 I 峰 、杂 质 I I 峰 与 尼 索 地 平 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符
合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 分 别 注 人
峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供试
测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均
装 量 ，取 内 容 物 （20mg规 格 ）或 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研
细 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 尼 莫 地 平 10mg) ，置
50ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 约 1 5 分 钟 使 尼 奠 地 平 溶
解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 1 0 分 钟 （每 分 钟
3000转 ），精 密 量 取 上 淸 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1，注 入 液 相
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 尼 莫 地 平 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流
动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20Fg 的 溶 液 ，同法
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