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中国药典2 0 1 5 年版                                           尼莫地平肢囊

续滤液作为供试品溶液; 另 取 尼 莫 地 平 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，             匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 尼 莫 地 平 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。
用流动相溶解并稀释制成每l m l约 含 20哗 的 溶 液 ，作为对照品                    供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 小 于
溶液。照 含 量 测 定 项 下 色 谱 条 件 ,精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品      0. 4 5 的 色 谱 峰 不 计 外 ，如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱
溶液各20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按外 标 法 以 峰         峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 尼 莫 地 平 标 示 量 的
面积计算每粒的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 80%，应 符合规定。                     0.5 % ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平
                                                         峰 面 积 （1. 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 （杂 质 I 峰 面 积 乘 以 1. 78) 的
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。     和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 尼 莫 地 平 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。供
     【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。           试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 2 倍 的 色 谱 峰
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                            忽略不计。
为填充剂；以甲醇-乙腈-水 （35 : 38 : 27)为 流 动 相 ；检 测 波 长
为 235nm;尼 莫 地 平 峰 的 保 留 时 间 约 为 7 分 钟 。理 论 板 数 按                热 原 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1142) ，剂 量 按 家 兔 体 重每
尼莫地平峰 计算 不 低 于 8000，尼 莫 地 平 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分            l k g 缓 慢 注 射 2. 5ml，应 符 合 规 定 ^
离度应符合要求。
     测 定 法 避 光 操 作 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均                无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 査 （通 则
匀, 精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 尼 莫 地 平 10mg) ，置 50m l量 瓶        1101)，应 符 合 规 定 。
中，加 流 动 相 适 量 ，超 声 约 1 5 分 钟 使 尼 莫 地 平 溶 解 ，放 冷 ，用
流动相稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l,置 50ml                    其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
量瓶中,用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量                【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
取 20M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 尼 莫 地 平 对 照 品               色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
适量，精 密 称 定 ，用 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含        为 填 充 剂 ；以甲醇 -乙 腈 -水 （35 : 38 ：27)为 流 动 相 ；检 测 波 长
20Mg 的溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。           为 235nm。理 论 板 数 按 尼 莫 地 平 峰 计 算 不 低 于 8000，尼 莫 地
     【类别】 同 尼 莫 地 平 。
     【规格I 20mg                                           平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                        测 定 法 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 5ml，置 50m l量 瓶

                尼莫地平注射液                                  中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 IO jlJ，注 入 液 相 色 谱
                                                         仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 尼 莫 地 平 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶
                        Nimodiping Zhusheye              解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 % 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按
                                                         外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                  Nimodipine Injection
                                                                【类 别 】 同 尼 莫 地 平 。
                                                                【规 格 】 （l)10m l : 2mg (2)20ml : 4mg
                                                         (3)40ml : 8mg (4)50ml 1 IOmg

                                                                【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

      本 品 为 尼 莫 地 平 的 灭 菌 水 溶 液 。含 尼 莫 地 平                                  尼莫地平胶囊
(C21H26N20 7)应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。
                                                                                   Nimodiping Jiaonang
      【性状】 本 品 为 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 尼 莫 地 平 20mg) ，置                            Nimodipine Capsules
分液漏斗中，加 乙 醚 30m l振 摇 提 取 ，静 置 ，分 取 乙 醚 层 ，置水
浴上蒸干，放 冷 ，残 渣 加 乙 醇 2ml，搅 拌 使 溶 解 ，移 至 试 管 中 ，                 本 品 含 尼 莫 地 平 （c 21H 26 N20 7)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
加 1%氣 化 汞 溶 液 3ml，即 发 生 白 色 沉 淀 。                        110. 0 % 。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          【性 状 】 本 品 内 容 物 为 微 黄 色 至 淡 黄 色 颗 粒 或 粉 末 。
      【栓査】 p H 值 应 为 5.5? 7_5(通 则 0631) 。                      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 尼 莫 地 平
      颜 色 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0901第 一 法 ），与 黄 绿 色 2      40m g),加 乙 醇 5ml，振 摇 使 尼 莫 地 平 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 约
                                                         3ml，加 新 制 的 5 % 硫 酸 亚 铁 铵 溶 液 2ml，加 1 .5 m o l/L 硫酸溶
号标 准 比 色 液 比 较 ，不 得 更 深 。                                液 1 滴 与 0. 5 m d / L 氢 氧 化 钾 溶 液 1ml，强 烈 振 摇 ，1 分钟内沉
      有 关 物 质 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定        淀由灰绿色变为红棕色。
                                                                (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 尼 莫 地 平 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试  保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
品溶液;另 取 杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量                【检 査 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20/xg的 溶 液 ，精 密 量 取 5ml，置 100ml    适 量 （约 相 当 于 尼 莫 地 平 IO m g ),精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，
量瓶中，精 密 加 入 供 试 品 溶 液 1ml，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
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