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中国药典2015年版 尼莫地平分散片
杂赝I 溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
(通 则 0931第 二 法 ），以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 0. 299g,加水
C2i H 24N2 O 7 416. 42 50ml，振 摇 使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 0*174g,用 水 稀 释 至 100ml，摇 勻 ，
2,6-二甲基-4-(3-硝 基 苯 基 )-3，5-吡 啶 二 甲 酸 2-甲氧基乙 即 得 ，pH 4. 5 ) ( 含 0 .3 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 ）900ml为 溶 出 介 质 ，
酯异丙酯 转 速 为 每 分 钟 75转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精
密 量 取 续 滤 液 10ml，置 20ml(20mg规 格 ）或 25 1^(3 01^规 格 ）
尼莫地平片 量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取
尼 莫 地 平 对 照 品 约 IOmg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加乙 醇
Nimodiping Pian 10ml，振 摇 使 溶 解 ，加 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
5ml，置 50ml量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照
Nimodipine Tablets 品 溶 液 。分 别 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
光 度 法 ( 通 则 0401)，在 238nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计算
本 品 含 尼 莫 地 平 （c 2I h 26 n 2o ? ) 应 为 标 示 量 的 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 85 % ，应 符 合 规 定 。
90.0%?110.0% 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【性状I 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 片 、薄 膜 衣 片 或 糖 衣 片 ； 【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
除去包衣后，显 类 白 色 至 淡 黄 色 。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-乙 腈 -水 （35 ：38 ：27)为 流 动 相 ；检 测 波 长
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 尼 莫 地 平 为 235nm。理 论 板 数 按 尼 莫 地 平 峰 计 算 不 低 于 8000，尼 莫 地
40mg)，加 乙 醇 5ml，振 摇 使 尼 莫 地 平 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 约 平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3ml，加 新 制 的 5% 硫 酸 亚 铁 铵 溶 液 2ml，加 1. 5m ol/L 硫 酸 溶 测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 （糖 衣 片 应 除 去 包 衣 ），
液 1滴 与 0. 5m ol/L氢 氧 化 钾 溶 液 1ml，强 烈 振 摇 ，1 分 钟 内 沉 精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 ( 约 相 当 于 尼 莫 地 平 IOmg),置
淀由灰绿色变为红棕色。 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 约 1 5 分 钟 使 尼 莫 地 平 溶
解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 1 0 分 钟 （每 分 钟
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 3000转 ），精 密 量 取 上 清 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10W,注 人 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 尼 莫 地 平 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相
【检査】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20；z g 的 溶 液 ，同 法 测 定
适量(约 相 当 于 尼 莫 地 平 IOmg)，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
流动相适量，超 声 约 15 分 钟 使 尼 莫 地 平 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 【类 别 】 同 尼 莫 地 平 。
稀释至刻度，摇 匀 ，离 心 10分 钟 （每 分 钟 3000转 ），取 上 清 液 作 【规 格 】 （l)20mg (2)30mg
为供试品溶液;另 取 杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20哗 的 溶 液 ，精 密 量 取 5ml,置
100ml量瓶 中，精 密 加 入 供 试 品 溶 液 1ml，用 流 动 相 稀 释 至 刻 尼莫地平分散片
度，摇匀，作 为 对 照 溶 液 。照 尼 莫 地 平 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
定。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 小 于 Nimodiping Fensanpian
0. 35的 色 谱 峰 不 计 外 ，如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱
峰，按外标 法以 峰面 积 计 算 ，不 得 过 尼 莫 地 平 标 示 量 的 0.5% ; Nimodipine Dispersible Tablets
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积
(1.0% ),各 杂 质 峰 面 积 （杂 质 I 峰 面 积 乘 以 1. 78)的 和 不 得 大 本 品 含 尼 莫 地 平 （C2I H 26N20 7) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
于对照溶液 中尼莫 地 平峰 面 积 的2 倍 （2.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 110.0%o
谱图中小于对照溶液主峰 面积 0. 02倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
【性 状 】 本 品 为 微 黄 色 至 淡 黄 色 片 。
含1 均 匀 度 （20mg规 格 ） 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，置乳 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 尼 莫 地 平
钵中，研 细 ，加 流 动 相 适 量 研 磨 ，并 用 流 动 相 分 次 转 移 至 40mg)，加 乙 醇 5m l,振 摇 使 尼 莫 地 平 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 约
100ml量 瓶 中 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“超 声 约 15 分 钟 使 3ml，加 新 制 的 5 % 硫 酸 亚 铁 铵 溶 液 2ml，加 1.5 m ol/L 硫 酸 溶
尼奠地平溶解”起 ，依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。 液 1 滴 与 0. 5 m ol/L 氢 氧 化 钾 溶 液 1ml，强 烈 振 摇 ，1 分钟 内沉
淀由灰绿色变为红棕色。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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