Page 355 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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尼莫地平 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 0. 5 m ol/L 氢 氧 化 钾 溶 液 1ml，强 烈 振 摇 ，1 分钟内沉淀由灰绿
第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 氢 氧 化 钠 2. 30g、磷 酸 二 氢 钾 色变为红棕色。
7. 65g，加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至
8.8)1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 (2 )取 本 品 适 量 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 含 10叫 的 溶 液 ，照紫
3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用溶 出 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 237nm 的波长处有
介 质 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 尼 美 舒 利 1 0 @ 的 溶 液 ，作 为 供 试 最大吸收。
品 溶 液 ；照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 393nm的波
长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 尼 美 舒 利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加溶 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 599
出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，作 为 对 图 ）一 致 。
照 品 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的
75% ,应符合规定。 【检查】 旋 光 度 取 本 品 ，加 丙 酮 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 50 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，旋光度
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 O lO lh 为 一0, 10°至 +0. 10°。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 （薄 膜 衣 片 除 去 包 衣 ），精 密 称
定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 尼 美 舒 利 20mg) ，置 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加流动相溶解
100ml的 量 瓶 中 ，加 0. 05m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 50ml，充 分 振 摇 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g 的 溶 液 ，作为供试品溶
使 尼 美 舒 利 溶 解 ，用 0. 05m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 液 ；另 取 2,6-二 甲 基 -4-(3-硝 基 苯 基 )-3，5-吡 啶 二 甲 酸 -2-甲氧
勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 乙 酯 异 丙 酯 （杂 质 I ) 对 照 品 ，精 密 称 定 ，用流动相溶解并定量
0. 05mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20哗 的 溶 液 ，精 密 量 取 1ml，置 100ml
光 度 法 （通 则 0401)，在 393mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取尼 量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1ml，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
美 舒 利 对 照 品 ，加 0. 05m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用
每 l m l 中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，即 得 。 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -乙 腈 +水 （35 : 38:
【类别】 同 尼 美 舒 利 。 27)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 235nm。取 尼莫 地平对照品与杂质
【规格】 （l ) 5 0 m g ( 2 ) 1 0 0 m g I 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中各约含
【贮藏】 密 封 ，干 燥 处 保 存 。 2 0 0 /^ 与 1吨 的 混 合 溶 液 ，取 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，尼莫地
平 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 3.0。精密量取供试品溶液
尼莫地平 与 对 照 溶 液 各 20M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主成
分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I
Nimodiping 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得过
0.1% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰
N im odipine 面 积 的 0 . 5 倍 （0 .5 % )，各 杂 质 峰 面 积 （杂 质 I 峰 面 积乘 以
1.78)的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 尼 莫 地 平 峰 面 积 （1.0% ) 。供
C21H 2eN20 7 418.45 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 02倍的色谱峰忽
本 品 为 2，6-二 甲 基 -4-(3-硝 基 苯 基 ）-1，4-二 氢 -3，5-吡啶 略不计。
二 甲 酸 2-甲 氧 乙 酯 异 丙 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C21H26N20 7应
为 98. 5% ? 101. 5% 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 或 粉 末 ；无 臭 。遇光 过 0 .5 % (通则 0831) 。
不稳定。
本 品 在 丙 酮 、三 氯 甲 烷 或 乙 酸 乙 酯 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
解 ，在 乙 醚 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。 渣 不 得 过 0.1% 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 124? 128X：。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 20mg，加 乙 醇 2 m l溶 解 后 ，加新制 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
的 5 % 硫 酸 亚 铁 铵 溶 液 2ml，1. 5 m o l/L 硫 酸 溶 液 1 滴 与 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含量测定】 取 本 品 约 0. 18g，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇
25ml，微 温 使 溶 解 ，加 高 氯 酸 溶 液 (取 70% 高 氣 酸 溶 液 8. 5ml，
加 水 至 100ml)25ml，加 邻 二 氮 菲 指 示 液 4 滴 ，用 硫 酸 铈滴 定
液 (0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 由 橙 红 色 变 为 浅 黄 绿 色 ，并将滴定
结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫 酸 铈 滴 定 液 （0. lm ol/L )相当
于 20. 92mg 的 C2i H 26N2O? 。
【类别】 钙 通 道 阻 滞 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 （1)尼 莫 地 平 片 （2) 尼 莫 地 平 分 散 片 （3 )尼
莫 地 平 软 胶 囊 （4)尼 莫 地 平 注 射 液 （5)尼莫 地 平胶囊
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