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中国药典2015年版 尼可刹米注射液
勻，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 环 己 烷 稀 可 刹 米 峰 计 算 不 低 于 2000，尼 可 刹 米 峰 与 其 相 邻 杂 质 峰 的 分
释至刻度，摇 勻 ，照 司 莫 司 汀 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 i o y ，
分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2
【类别】 同 司 莫 司 汀 。 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
【规格】 （l)10mg (2)50mg 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) 。
【贮藏】 遮 光 , 密 封 ，在 冷 处 保 存 。
易 氣 化 物 取 本 品 1.2g，加 水 5 m l与 髙 锰 酸 钾 滴 定 液
尼可刹米 (0. 0 2 m o l/L )0 . 0 5 m l,摇 匀 ，粉 红 色 在 2 分 钟 内 不 得 消 失 。
Nikeshami 水 分 取 本 品 0. 5g，加 二 硫 化 碳 5ml，立 即 摇 勻 观 察 ，溶
液应澄清。
Nikethamide
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml
o 与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 至 溶
C10H 14N2O 178.23 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氯
酸 滴 定 液 (0_ lm o l/L )相 当 于 17. 82mg 的C1()H 14N20 。
本 品 为 iV，N-二 乙 基 烟 酰 胺 。含 C1QH 14N20 不 得 少 于
98. 5% (g/g) 0 【类 别 】 中 枢 兴 奋 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【性状】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 清 油 状 液 体 ；放 置 冷 【制 剂 】 尼 可 刹 米 注 射 液
处 ，即 成 结 晶 ；有 轻 微 的 特 臭 ;有 引 湿 性 。
尼可刹米注射液
本 品 能 与 水 、乙 醇 、三 氣 甲 烷 或 乙 醚 任 意 混 合 。
相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0 6 0 1 )在 25 °C 时为 Nikeshami Zhusheye
1_058 ? 1 .0 6 6 o
凝 点 本 品 的 凝 点 （通 则 0613)为 22? 24°C。 Nikethamide Injection
折 光 率 本 品 的 折 光 率 （通 则 0622) 在 25°C 时 为
1. 522?1.524。 本 品 为 尼 可 刹 米 的 灭 菌 水 溶 液 。含 尼 可 刹 米
【邋别】 （1)取 本 品 10滴 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 3ml，加 热 ，即 (ClflH 14N20 )应 为 标 示 量 的 90.0% ? 110.0% 。
发生 二 乙 胺 的 臭 气 ，能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 变 蓝 色 。
(2)取 本 品 1 滴 ，加 水 50ml，摇 勻 ，分 取 2ml，加 溴 化 氰 试 【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
液 2m l与 2. 5% 苯 胺 溶 液 3ml，摇 匀 ，溶 液 渐 显 黄 色 。 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 5ml，加 碳 酸 钠 使 饱 和 后 ，即析 出油
(3)取 本 品 2 滴 ，加 水 1ml，摇 勻 ，加 硫 酸 铜 试 液 2 滴 与 硫 层 （与 烟 酰 胺 注 射 液 的 区 别 ），分 取 油 层 ，照 尼 可 刹 米 项 下 的 鉴
氰 酸 铵 试 液 3 滴 ，即 生 成 草 绿 色 沉 淀 。 别 （1 )、（2 ) 、（3)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 135 (2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 尼 可 刹 米 20mg)，加 二 氯 甲 烷
图)一 致 。 20ml，振 摇 提 取 ，水 浴 蒸 干 二 氯 甲 烷 层 ，残 渣 经 减 压 干 燥 ，依法测
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 5 .0 g ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 定 。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光 谱 集 135图)一致。
20ml，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6_ 5? 7. 8 。 【检 査 】 p H 值 应 为 5. 5?7_8(通 则 O M I) 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2. 5g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 有 关 物 质 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4m g 的
10ml，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通则 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用水
0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 尼 可 刹 米 有 关 物 质 项 下
(通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 的 方 法 试 验 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰
氣 化 物 取 本 品 5. 0 g ，依 法 检 査 (通 则 0801) ，与 标 准 氣 化 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
钠 溶 液 7. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 0014% ) 。 细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 尼
有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 可 刹 米 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 12EU。
4mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 【含 量 测 定 】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 2ml，置
法 (通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以甲 200ml量 瓶 中 ，用 0. 5% 硫 酸 溶 液 分 次 洗 涤 移 液 管 内 壁 ，洗液
醇-水(30 ：7 0 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 263nm 。 理 论 板 数 按 尼 并 人 量 瓶 中 ，用 0. 5% 硫 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量取 适
量 ，用 0 .5 % 硫 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 尼 可 刹 米
20Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 263nm
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 c 1qh 14n 2o 的 吸 收 系 数 （E 仏 ）为
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