Page 348 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 20 1 5 年版 司坦唑醇片
溶液。胸 腺 嘧 啶 峰 与 胸 苷 峰 的 分 离 度 应 大 于 2 .0 。理 论 板 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ,吸 取 上 述 5 种 溶 液 各 10卩1,分别点于
数 按 司 他 夫 定 峰 计 算 不 低 于 800,拖 尾 因 子 不 得 过 1. 8。 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ,以 三 氯 甲 烷 -甲 醇 (19 : 1 )为 展 开 剂 ,展
开 ,晾 干 ,喷 以 2 0 % 硫 酸 乙 醇 溶 液 ,在 100X:加 热 1? ? 15分钟
测 定 法 取 本 品 10粒 的 内 容 物 ,精 密 称 定 ,混 匀 ,精 密 称 至 斑 点 清 晰 ,置 紫 外 光 灯 (3 6 5 n m )下 检 视 。对 照 品 溶 液 应 显
取适量(约 相 当 于 司 他 夫 定 10mg),置 100ml量 瓶 中 ,加 水 适 两 个 清 晰 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ,与 系 列 对
量 ,振 摇 15分 钟 ,用 水 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ,杂 质 总 量 不 得 过 2. 0% 。
供试品溶液(临 用 新 制 ),精 密 量 取 2 (^1 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记
录色谱图;另 取 司 他 夫 定 对 照 品 适 量 ,精 密 称 定 ,加 水 溶 解 并 干 燥 失 重 取 本 品 ,在 105°C干 燥 至 恒 重 ,减 失 重 量 不 得
定 量 稀 释 制 成 每 lt n l中 约 含 0. l m g 的 溶 液 (临 用 新 制 ),同法 过 1-0% (通则 0831) 。
测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,即 得 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% (通 则 0841) 。
【类别】 同 司 他 夫 定 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 干 燥 品 约 0.27g,精 密 称 定 ,加冰醋
【规格】 (1) 15mg (2) 20mg (3)30mg (4) 40mg 酸 3 0 m l微 热 使 溶 解 ,放 冷 ,加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ,用 高 氯 酸 滴
【贮藏】 遮 光 ,密 封 保 存 。 定 液 (0. l m o l / L ) 滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ,并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白
试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 (0. l m o l / L ) 相 当 于 32. 85mg
司坦唑醇 的 c 21h 32n 2o 。
【类 别 】 同 化 激 素 药 。
Sitanzuochun 【贮 藏 】 遮 光 ,密 闭 保 存 。
【制剂】 司坦唑醇片
Stanozolol
附:
杂 质 1 (美雄诺龙)
C21H32 N20 328. 50
本 品 为 17-甲 基-2W-5a -雄 留 -2-烯 -[3,2-c]吡 唑 -17^3■醇 。
按 干 燥 品 计 算 ,含 C21H 32N20 不 得 少 于 98.0% 。 C 20 H 32 O 2 304. 47
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 ;略 有 引 湿 性 。
本 品 在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 略 溶 ,在 乙 酸 乙 酯 或 丙 酮 中 微
溶 ,在 苯 中 极 微 溶 解 ,在 水 或 甲 醇 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ,精 密 称 定 ,加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 司坦唑醇片
制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ,依 法 测 定 (通 则 0 6 2 1 ), 比旋
度 为 + 34°至 + 40°。 Sitanzuochun Pian
【鉴 别 】 (1 )取 本 品 约 2mg,加 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 试 液 Stanozolol Tablets
3ml,显 黄 绿 色 ,置 紫 外 光 灯 (365nm )下 检 视 ,显 黄 绿 色 荧 光 。 本品含 司坦唑醇 (Cn H32N20 ) 应为标示量 的90%?110.0% 。
(2 )取 本 品 ,加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
40Mg 的 溶 液 ,照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0 4 0 1 )测 定 ,在 【鉴 别 】 (1)取 本 品 细 粉 适 量 (约 相 当 于 司 坦 唑 醇 2mg) ,
224nm的波长处有最大吸收。 加 乙 醇 5ml,置 水 浴 中 加 热 至 沸 ,滤 过 ,滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ,残
渣 加 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 试 液 3ml,即 显 黄 色 ,置 紫 外 光 灯
( 3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 597
图)一 致 。 (3 65n m )下 检 视 ,显 黄 绿 色 荧 光 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液 主 峰 的
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 ,加 二 氯 甲 烷 - 无 水 乙 醇
(9 : 1)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 lO m g 的 溶 液 ,作 为 供 试 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
品溶 液;精 密 量 取 适 量 ,用 二 氯 甲 烷 -无 水 乙 醇 (9 : 1)分 别 稀
释 制 成 每 l m l 中 含 l(V g 、3CVg与 50辟 的 溶 液 ,作 为 系 列 对 照 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 2 5 片 ,研 细 ,取 适 量 (约相当
溶 液 ;另 取 司 坦 唑 醇 与 美 雄 诺 龙 (杂 质 I ) 对 照 品 ,加 二 氣 甲
烷-无 水 乙 醇 (9 ?? 1 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 1m〗中 含 司 坦 唑 醇 于 司 坦 唑 醇 40mg),加 二 氯 甲 烷 ■■无 水 乙 醇 (9 : 振摇
lOmg和 美 雄 诺 龙 0. l m g 的 溶 液 ,作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层
使 司 坦 唑 醇 溶 解 ,迅 速 滤 过 ,在 室 温 下 吹 氮 气 至 干 ,残 渣 用 上
述 溶 剂 3m〗溶 解 ,作 为 供 试 品 溶 液 ;照 司 坦 唑 醇 有 关 物 质 项 下
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