Page 342 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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申国药典2 0 1 5 年 版                                                          注射用头孢噻吩钠

      不 ? 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 lm l                             (6尺,7幻 -3-羟 甲 基 -8-氧 代 -7-[(2-噻 吩 基 乙 酰 基 ）氨 基 ]_
 中含50mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 090 3 )，每 l g 样 品 中 含                         5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [4. 2. 0]辛-2-烯-2-竣酸
 10Mm 及 10Mm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000个 ，含 25fxm及 25Mm                        杂质C
 以上的微粒不得过600个 。（供 无 菌 分 装 用 ）
                                                                                                                                  o ch3
      细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 头                                                      HH
孢噻吩中含内毒素的量应小于0.10EU 。（供 注 射 用 ）
                                                                                                                              Cio H 12N20 5S 272. 28
      无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法                             (6i?，7i?)-3-[ ( 乙 酰 氧 基 ）甲 基 ]-7-氨 基 -8-氧 代 -5-硫 杂 -1-
处理，依法检査（通 则 1101),应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）                              氮 杂 双 环 [4. 2. 0]辛 -2-烯-2-羧酸
                                                                         杂质D
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 ，
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                                                                                 HH
为填充剂；以 醋 酸 盐 缓 冲 液 ( 取 醋 酸 钠 21_ 5g，加 水 溶 解 并 稀 释                                                                            CI4H 12N20 4S2 336.40
成 1000ml，并 用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5.9 士 0.1)-乙腈-乙醇
(790 >150 : 70)为 流 动 相 ；柱 温 为 40°C ;检 测 波 长 为 254nm。                            (5flR，6iO-6-[(2-噻 吩 基 乙 酰 基 ）氨 基 ]-5? 6-二 氢 -3尺 ，
取对照品溶液5ml，于 90X：水 浴 放 置 1 0 分 钟 ，使 生 成 去 乙 酰                                   氮 杂 环 丁 二 烯 并 [ 2 ，1-6]呋 喃 并 [3，4 4 ] [ 1 , 3 ] 噻 嗪 -1，7
头孢噻吩,放 冷 ，立 即 取 10^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，头 孢 噻 吩 峰 与                           (4 /i> 二酮
去 乙 酰 头 孢 噻 吩 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 9 .0 ，头 孢 噻 吩 峰 的 拖
尾因子不大于1.8。
     测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释
制成每lm l中 约 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1(^1
注人液相色谱仪，记 录 色 谱图 ;另 取 头 孢 噻 吩 对 照 品 适 量 ，同法测
也按外标法以峰面积计算供试品中UHwNzObSs的含量。
     【类别】 浐 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，头 孢 菌 素 类 。
     【贮藏】 严 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
     【制剂】 注 射 用 头 孢 噻 吩 钠

杂质A                                                                           注射用头孢噻盼钠

                 COOH                                                       Zhusheyong Toubaosaifenna
                          CH3
                                                                         Cefalotin Sodium for Injection

                                                  C14H 14N20 4S2 338.41         本 品 为 头 孢 噻 吩 钠 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢
      (6R, 7R)-3-甲 基 -8-氧 代 -7-[( 2-噻 吩 基 乙 酰 基 ）氨 基 ]-5-                噻 吩 (C16H 16N20 6S2) 不 得 少 于 9 0 .0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ，含
硫杂-1-氣 杂双 环[4. 2. 0]辛-2-烯 -2-竣酸                                          头 孢 噻 吩 (C16H 16N2OsS2) 应 为 标 示 量 的 9 5 .0 % ? 105.0% 。

杂质B                                                                             【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 。
                                                                                【鉴 别 】 取 本 品 ，照 头 孢 噻 吩 钠 项 下 的 鉴 别 项 试 验 ，显相
                 COOH                                                    同的结果。
                                                                                【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量
                 C 14H 14N 20 5S2 354.41                                 分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如
                                                                         显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不得
                                                                         更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 8 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
                                                                         一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
                                                                                水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 ( 通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
                                                                         含 水 分 不 得 过 1.5% 。
                                                                                不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 査 用 水 制 成 每
                                                                         l m l 中 含 50m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，标 示 量 为 1. 0g

                                                                                                                                          ? 295 ?
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