Page 337 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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头孢替唑钠                                                                    中 国 药 典 2 0 1 5 年版

90. 0% ?110. 0% 。                                                        有引湿性。
      【性状】 本 品 为 可 溶 颗 粒 ；味 甜 。                                                本 品 在水 中 易 溶，在甲醇 中 微 溶, 在乙醇和乙醚中几乎不溶。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 袋 ，加 稀 乙 醇 适 量 振 摇 2? 3 分 钟 ，                           比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶 解 并定 量 稀释制成 每

并 用 稀 乙 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 （按 C16H 17N30 5S                   l m l 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
计 )25m g的 溶 液 ，静 置 ，取 上 清 液 1ml，加 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液                        —5。至 一9%
0. 5ml，摇 匀 ，即 显 墨 绿 色 。
                                                                                吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水 溶 解 并 定 量 稀释制成
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                  每 l m l 中 约 含 16Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                    0401)，在 272m n的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 ⑵ ）为
                                                                         270? 300。
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 羟
氨 苄 （按 C16 H 17 N3 O5S 计 ）50m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则                             【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 16Mg 的溶
0631),pH 值应为 4. 5?6 . 0 。                                                液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 272mn的波
                                                                         长处有最大吸收。
       有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 A 溶解
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 (按 C]6H 17N3f t S 计 )lm g                     (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
的溶 液，滤 过 ，取续滤 液作 为供 试品 溶 液，照头孢羟氨 苄项 下的方                                  保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
法 测 定 ，含 7-氨基去 乙 酰氧 基 头 孢烷 酸 与 a -对羟基苯甘氨酸按外
标法以峰面积计算，均 不 得 过 标 示 量 的 1.0% ; 其 他 单 个 杂 质 峰                                   (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1126
面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。                                                  图 ）一 致 。

       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得                             (4 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301) 。
过 2. 0% (通则 0831) 。                                                             【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 O . lg 的溶
                                                                         液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4, 5?6. 5。
       其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0104) 。                          溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0 .6 g ，分别加水
       【含 置 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取                    5 m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准
适 量 （约 相 当 于 头 孢 羟 氨 苄 ，按 c 16 H 17N30 5S 计 0.15g),置                     液 （通 则 09 0 2 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与黄色
lOOtnl量 瓶 中 ，加 头 孢 羟 氨 苄 有 关 物 质 项 下 的 0. 02mol/L磷酸                      或 黄 绿 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，均不
二 氢 钾 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液                       得更深。
适 量 , 加 上 述 0. 0 2 m d / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每                          有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
l m l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 （按 C16H 17N30 5S 计 ）0. 3 m g的 溶 液 ，                约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用水定
作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 羟 氨 苄 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                          量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10碑 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。精
       【类别】 同 头 孢 羟 氨 苄 ^                                                密 量 取 对 照 溶 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
       【规格】 按 C16H 17N3OsS 计 （1)0. 125g (2)0. 25g                        0 . 5 @ 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条
       【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。                                         件 ，取 灵 敏 度 溶 液 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，主成
                                                                         分 峰 峰 髙 的 信 噪 比 应 大 于 10。再 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对
                   头孢替唑钠                                                 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分
                                                                         峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单
                               Toubaotizuona                             个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，各杂质
                                                                         峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1. 5% ).
                       Ceftezole Sodium                                  供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略
                                                                         不计。
                                             C13H n N8 0 4 NaS3 462. 47         头 孢 替 唑 聚 合 物 照 分 子 排 阻 色 谱 法 （通 则 0514)测 定 。
       本 品 为 （6尺，7尺)-3-[[(1，3，4-噻 二 唑 -2-基 ）硫 ] 甲 基 ]-7-                        色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 葡 聚 糖 凝 胶 G-10(40?
[ ( 1H-四 唑 -1-基 ）乙 酰 氨 基 ]-8-氧 代 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环                       120^m)为 填 充 剂 ，玻 璃 柱 内 径 1. 0? 1. 4cm，柱 长 30? 40cm，
 [4. 2. C]辛 -2-烯 -2-甲 酸 钠 盐 3 按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢 替 唑                     流 动 相 A 为 pH 7 .0 的 0 .075m ol/L磷 酸 盐 缓 冲 液
 (C13 H 12N80 4S3)不 得 少 于 90. 0 % 。                                      [0. 075mol/L磷 酸 氢 二 钠 溶 液 -0. 075m ol/L磷 酸 二 氢 钠 溶 液
       【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，                   (61 : 3 9 )];流 动 相 B 为 水 ，流 速 为 每 分 钟 1.5tnl，检测波长为
                                                                         254nm。取 0. 4m g/m l蓝 色 葡 聚 糖 2000溶 液 100?200M1注人
 ? 290 ?                                                                 液 相 色 谱 仪 ，分 别 以 流 动 相 A 、B 为 流 动 相 ，记 录 色 谱 图 。理
                                                                         论 板 数 按 蓝 色 葡 聚 糖 2000峰 计 算 均 不 低 于 300，拖尾因子均
                                                                         应 小 于 0 ,在 两 种 流 动 相 系 统 中 蓝 色 葡 聚 糖 2000峰的保留时
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