Page 340 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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.中 国 药 典 2 0 1 5 年 版                                                                                            头孢噻吩钠

1.3)间 的 分 离 度 应 大 于 2.0。                                                  浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 ( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 I均不得更浓;如
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀                           显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 7 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比
                                                                          较 ，均 不 得 更 深 。
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精
密 量 取 10M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 头 孢 硫 脒                                  有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称
对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                            取 适 量 ，照 头 孢 硫 脒 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如
                                                                          有 杂 质 峰 ，杂 质 C 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 1
     【类别】 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，头 孢 菌 素 类 。                                      倍 (0. 1% ) , 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
     【贮藏】 密 封 ，在 冷 暗 干 燥 处 保 存 。                                          ( 1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2
     【制剂】 注 射 用 头 孢 硫 脒                                                   倍 (2.0% ) 。

杂质C                                                                              水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
                                                                          含 水 分 不 得 过 2.0% 。
                         o , CH3
                                                                                 不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 用 微 粒 检 査 用 水 制 成 每
                                                C12H 13N20 6SBr 391.97    l m l 中 含 80m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903),标 示 量 为 1. Og
      3-[ (乙 酰 氧 基 ）甲 基 ]-7-漠 乙 酰 氨 基 -8-氧 代 -5-硫 杂 -1-氮                  以 下 的 折 算 为 每 l g 中 含 lOfxm及 10 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过
杂双环[4. 2. 0]辛 -2-烯-2-羧酸                                                   6000粒 ，含 25pm及 2 5 ^m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 ；标示 量
                                                                          为 l . O g 以 上 （包 括 1. O g)的 每 个 供 试 品 容 器 中 含 lO fu n及
杂质D                                                                       l< V m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25/zin及 25Mm 以 上的 微
                                                                          粒 不 得 过 600粒 。
              .H
     Y  -INY          S  N                                                       结 晶 性 、酸 度 、细 菌 内 毒 素 与 无 苗 照 头 孢 硫 脒 项 下 的 方
     C       N           HH H                                             法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
      \
      H3                                                                         其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
                                                                                 【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量 ，
                                                                          照 头 孢 硫 脒 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                                 【类 别 】 同 头 孢 硫 脒 。
                                                                                 【规 格 】 （1)0. 5g (2 )1 . 0g (3 )2 . 0g
                                                                                 【贮 藏 】 密 闭 ，在 冷 暗 干 燥 处 保 存 。

                                     CH,                                             头孢噻盼钠
                                                  C17H 21N40 4S2 412. 12
                                                                                       Toubaosaifenna
      2-氧 代 -[[(5ai?, 6R )-1,4, 5a, 6-四 氢 -1, 7-二 氧 代 -3f/,
7H-氮 杂 环 丁 二 烯 并 [2,1-6]呋 喃 并 [3,4- ^][1 ,3 ]噻 嗉 -6-基 ]                              Cefalotin Sodium
氨基]乙基- N W -二 异 丙 基 硫 脲

          注射用头孢硫脒

          Zhusheyong Toubaoliumi

     Cefathiamidine for Injection

      本 品 为 头 孢 硫 脒 的 无 菌 粉 末 。 按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢                                   Ci6H 15N2N a06S2 418. 43

硫脒（(：191^28队 0632)不 得 少 于 97. 0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ，                        本 品 为 （6i?，7i?)-3-[ ( 乙 酰 氧 基 ）甲 基 ]  噻吩基）

含 头 孢 硫 脒 （C19 H 28 N , 0 , S 2 ) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?                    乙 酰 _ 基 ]-8-氧 代 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [4. 2. 0]辛-2-烯-2-甲酸
110. 0 % 。
                                                                          钠 盐 。 按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢 噻 吩 以 各 ）不 得 少
      【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 。
      【鉴别】 照 头 孢 硫 脒 项 下 的 鉴 别 项 试 验 ，应 显 相 同 的                           于 90.0% 。
结果。
      ￡检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量 分                         【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；几 乎
别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ;如 显 浑
                                                                          无臭。

                                                                          本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙醇 中 微 溶 ，在乙醚 中不溶。

                                                                          比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每

                                                                                                                ? 293 ?
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