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中国药典2015年版 头孢硫脒
间的比值应在0. 93? 1. 07之 间 ,对 照 溶 液 主 峰 与 供 试 品 溶 液 中 注射用头孢替唑钠
聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰 的保留时间 的
比值均应在0. 93? 1 .0 7 之 间 ,称 取 本 品 约 0_ 2g,置 10ml量 瓶 Zhusheyong Toubaotizuona
中,用 0. 4mg/ml k 色 葡 聚 糖 2000溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ,摇
匀,量 取 100?200^1注 人 液 相 色 谱 仪 ,用 流 动 相 A 进 行 测 定 , Ceftezole Sodium for Iiyection
高 聚 体 的 峰 高 与 单 体 与 高 聚 体 之 间 的 谷 高 比 应 大 于 2.0,另以
流动相B 为 流 动 相 ,精 密 量 取 对 照 溶 液 100?200^x1,连 续 进 样 5 本 品 为 头 孢 替 唑 钠 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ,含 头 孢
次,峰面 积的 相对 标 准 偏 差 应 不 大 于 5. 0% 。 替 唑 (CI3H 12Ns0 4S3) 不 得 少 于 9 0 .0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ,含
头 孢 替 唑 (C13H 12N80 4S3) 应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。
对 照 溶 液 的 制 备 取 头 孢 替 唑 对 照 品 适 量 ,精 密 称 定 ,加
水溶解并定量稀释 制成每l m l 中 约 含 25辟 的 溶 液 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 ,
有引湿性。
测 定 法 取 本 品 约 0.3g,精 密 称 定 ,置 10ml量 瓶 中 ,加水
溶解并稀释至刻度,摇 勻 。立 即 精 密 量 取 100?200M注入液相 【鉴 别 】 取 本 品 ,照 头 孢 替 唑 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ,显相同
色谱仪,以 流 动 相 A 为 流 动 相 进 行 测 定 ,记 录 色 谱 图 。另 精密 的结果。
量取对照溶液100?200M1注 入 液 相 色 谱 仪 ,以 流 动 相 B 为流动
相进行测定,记录色谱 图 。按 外 标 法 以 头 孢 替 唑 峰 面 积 计 算 , 【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ,按 标 示 量
头孢替唑聚合物的量不得过0. 05% 。 分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ,溶 液 应 澄 清 无 色 ;如
显 浑 浊 ,与 1 号 浊 度 标 准 液 (通 则 0902第 一 法 )比 较 ,均 不 得
水 分 取 本 品 ,照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 1)测 定 , 更 浓 ;如 显 色 ,与 黄 色 或 黄 绿 色 7 号 标 准 比 色 液 (通 则 0901第
含水分不得过5.0% 。 一 法 )比 较 ,均 不 得 更 深 。
可 见 异 物 取 本 品 5 份 ,每 份 各 4.0 g ,用 微 粒 检 查 用 水 溶 水 分 取 本 品 ,照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 1)测 定 ,
解,依法检査(通 则 0904) ,应 符 合 规 定 。(供 无 菌 分 装 用 ) 含 水 分 不 得 过 5.5% 。
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ,用 微 粒 检 査 用 水 制 成 每 lm l 不 溶 性 微 粒 取 本 品 ,按 标 示 量 用 微 粒检 査 用 水制成 每lml
中含60mg的 溶 液 ,依 法 检 查 (通 则 0903),每 l g 样 品 中 含 中 含 60mg的 溶 液 ,依 法 检 査 (通 则 0903),标 示 量 为 1. 0 g 以下 的 ,
10pm及 10pm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ,含 25jLtm及 25/LOn 折 算 为 每 l g 样 品 中 含 10Mm 及 l(V m 以 上 的 微 粒 不 得 过6000粒 ,
以 上的 微粒 不得过 600粒 。(供 无 菌 分 装 用 ) 含 25^m及 25pm以 上 的 微粒 不 得 过 600粒 。标 示 量 为 1. 0 g 以上
(包 括 l.O g)的 ,每 个 供 试 品 容 器 中 含 10pm及 10Mm 以上的微粒
细 蔺 内 毒 素 取 本 品 ,依 法 检 査 (通 则 1 U 3 ) ,每 l m g 头 不 得 过 6000粒 ,含 2 5 ^ 及 25^m以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。
孢 替 唑 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.075EU。(供 注 射 用 )
酸 度 、有 关 物 质 、头 孢 替 唑 聚 合 物 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌
无 茴 取 本 品 ,用 无 菌 水 适 量 溶 解 并 稀 释 后 ,经 薄 膜 过 滤 照 头 孢 替 唑 钠 项 下 的 方 法 检 查 ,均 应 符 合 规 定 。
法处理,依 法 检 査 (通 则 1101) ,应 符 合 规 定 。(供 无 菌 分 装 用 )
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
【含量测 定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ,照 头 孢 替 唑 钠
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 项 下 的 方 法 测 定 ,即 得 。
为填充剂;以 枸 橼 酸 溶 液 (取 枸 橼 酸 3g,加 水 溶 解 并 稀 释 至 【类 别 】 同 头 孢 替 唑 钠 。
900ml)-乙腈(90 : 10)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 254nm。取头孢替 【规 格 】 按 Cu H I2N80 4S3 计 (1)0. 25g (2)0. 5g
唑对照品约25mg,置 25ml量 瓶 中 ,加 0. l m d / L 氢 氧 化 钠 溶 液 (3)0. 75g (4)1. 0g (5)1. 5g (6)2. Og (7)4. 0g
lm l使溶 解 ,放 置 1 分 钟 ,加 水 10ml,再 加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 【贮 藏 】 密 封 ,在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
lm l中和,用 水 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,得 每 l m l 中 约 含 头 孢 替 唑
lm g与 其 降 解 杂 质 的 混 合 溶 液 (其 中 相 对 保 留 时 间 约 0 . 8 与 头孢硫脒
1. 7 处 杂 质 的 量 约 为 0. 5% 和 2 % ) ,取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ,记
录色谱图,头 孢 替 唑 峰 保 留 时 间 约 为 13分 钟 ,头 孢 替 唑 峰 与 其 Toubaoliumi
相对保留时间约 0. 8 处 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 4. 0。
测 定 法 取 本 品 适 量 ,精 密 称 定 ,加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 C efathiam idine
成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g的 溶 液 ,作 为 供 试 品 溶 液 ,精 密 量 取
20pl注人液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ;另 取 头 孢 替 唑 对 照 品 适 量 , C19 H 28 N4 OeS2 472. 59
同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 C13H I2N80 4S3 的
含量。
【类别】 牙 内 酰 胺 类 抗 生 素 ,头 孢 菌 素 类 。
【贮藏】 密 封 ,在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 注 射 用 头 孢 替 唑 钠
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