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中国药典2015年版                                                头孢硫脒

间的比值应在0. 93? 1. 07之 间 ，对 照 溶 液 主 峰 与 供 试 品 溶 液 中                          注射用头孢替唑钠
聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰 的保留时间 的
比值均应在0. 93? 1 .0 7 之 间 ，称 取 本 品 约 0_ 2g，置 10ml量 瓶                              Zhusheyong Toubaotizuona
中，用 0. 4mg/ml k 色 葡 聚 糖 2000溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀，量 取 100?200^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，用 流 动 相 A 进 行 测 定 ，                      Ceftezole Sodium for Iiyection
高 聚 体 的 峰 高 与 单 体 与 高 聚 体 之 间 的 谷 高 比 应 大 于 2.0，另以
流动相B 为 流 动 相 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 100?200^x1，连 续 进 样 5              本 品 为 头 孢 替 唑 钠 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢
次，峰面 积的 相对 标 准 偏 差 应 不 大 于 5. 0% 。                        替 唑 （CI3H 12Ns0 4S3) 不 得 少 于 9 0 .0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ，含
                                                          头 孢 替 唑 （C13H 12N80 4S3) 应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。
      对 照 溶 液 的 制 备 取 头 孢 替 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
水溶解并定量稀释 制成每l m l 中 约 含 25辟 的 溶 液 。                             【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，
                                                          有引湿性。
      测 定 法 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，加水
溶解并稀释至刻度，摇 勻 。立 即 精 密 量 取 100?200M注入液相                          【鉴 别 】 取 本 品 ，照 头 孢 替 唑 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同
色谱仪，以 流 动 相 A 为 流 动 相 进 行 测 定 ，记 录 色 谱 图 。另 精密            的结果。
量取对照溶液100?200M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，以 流 动 相 B 为流动
相进行测定,记录色谱 图 。按 外 标 法 以 头 孢 替 唑 峰 面 积 计 算 ，                     【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量
头孢替唑聚合物的量不得过0. 05% 。                                      分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如
                                                          显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，       更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 7 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
含水分不得过5.0% 。                                              一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。

      可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 4.0 g ，用 微 粒 检 查 用 水 溶            水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
解，依法检査（通 则 0904) ，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）               含 水 分 不 得 过 5.5% 。

      不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，用 微 粒 检 査 用 水 制 成 每 lm l              不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 用 微 粒检 査 用 水制成 每lml
中含60mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，每 l g 样 品 中 含             中 含 60mg的 溶 液 ，依 法 检 査 (通 则 0903),标 示 量 为 1. 0 g 以下 的 ，
10pm及 10pm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25jLtm及 25/LOn        折 算 为 每 l g 样 品 中 含 10Mm 及 l(V m 以 上 的 微 粒 不 得 过6000粒 ，
以 上的 微粒 不得过 600粒 。（供 无 菌 分 装 用 ）                          含 25^m及 25pm以 上 的 微粒 不 得 过 600粒 。标 示 量 为 1. 0 g 以上
                                                          (包 括 l.O g)的 ，每 个 供 试 品 容 器 中 含 10pm及 10Mm 以上的微粒
      细 蔺 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 U 3 ) ，每 l m g 头    不 得 过 6000粒 ，含 2 5 ^ 及 25^m以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。
孢 替 唑 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.075EU。（供 注 射 用 ）
                                                                 酸 度 、有 关 物 质 、头 孢 替 唑 聚 合 物 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌
      无 茴 取 本 品 ，用 无 菌 水 适 量 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤       照 头 孢 替 唑 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
法处理，依 法 检 査 (通 则 1101) ，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）
                                                                 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
      【含量测 定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                    【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 头 孢 替 唑 钠
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                             项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
为填充剂；以 枸 橼 酸 溶 液 （取 枸 橼 酸 3g，加 水 溶 解 并 稀 释 至                     【类 别 】 同 头 孢 替 唑 钠 。
900ml)-乙腈(90 : 10)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。取头孢替                  【规 格 】 按 Cu H I2N80 4S3 计 （1)0. 25g (2)0. 5g
唑对照品约25mg，置 25ml量 瓶 中 ，加 0. l m d / L 氢 氧 化 钠 溶 液         (3)0. 75g (4)1. 0g (5)1. 5g (6)2. Og (7)4. 0g
lm l使溶 解 ，放 置 1 分 钟 ，加 水 10ml，再 加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液            【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
lm l中和，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，得 每 l m l 中 约 含 头 孢 替 唑
lm g与 其 降 解 杂 质 的 混 合 溶 液 （其 中 相 对 保 留 时 间 约 0 . 8 与                           头孢硫脒
1. 7 处 杂 质 的 量 约 为 0. 5% 和 2 % ) ，取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记
录色谱图，头 孢 替 唑 峰 保 留 时 间 约 为 13分 钟 ，头 孢 替 唑 峰 与 其                                            Toubaoliumi
相对保留时间约 0. 8 处 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 4. 0。
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制                               C efathiam idine
成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
20pl注人液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 头 孢 替 唑 对 照 品 适 量 ，                                                           C19 H 28 N4 OeS2 472. 59
同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 C13H I2N80 4S3 的

含量。
      【类别】 牙 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，头 孢 菌 素 类 。
      【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
      【制剂】 注 射 用 头 孢 替 唑 钠

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