Page 336 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版                                                                              头孢羟氨苄颗粒

计算, 即得。                                                          头孢羟氨苄胶囊
     【类别】 沴 内 酰 胺 类 抗 生 素 , 头 孢 菌 素 类 。
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。                           Toubaoqiang^anbian Jiaonang
     【制剂】 （1 ) 头 孢 羟 氨 苄 片 （2) 头 孢 羟 氨 苄 胶 囊
                                                                 Cefadroxil Capsules
(3)头孢羟氨苄颗粒
                                                                  本 品 含 头 孢 羟 氨 苄 （按 C1SH1 7 N3 0 5 S 计 ）应 为 标 示 量 的
                                                            90.0% ? 110. 0% 。

              头孢羟氨苄片                                              【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 。
                                                                  【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 水 适 量 ，超 声 使 溶
          Toubaoqiang^anbian Pian                           解 并 稀 释 制 成 每 l t n l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 （按 (：16仏 7% 0 53 计 ）
                                                            12. 5 m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 1ml，加 三 氣 化 铁 试 液 3 滴 ，即
             Cefadroxil Tablets

     本 品 含 头 孢 羟 氨 苄 （按  H 17% 0 55 计 ）应 为 标 示 量 的          显棕黄色。
90.0%?110.0% 。                                                     (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的

【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 ^                                  保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                  【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 A
     【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 适 量 ，超 声 使 溶 解 并
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 （按 C16H I7 N30 5S 计 ）       溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 （按 Clfi H 17N3OsS
                                                            计 > lm g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 羟 氨

12. 5mg的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 1ml，加 三 氣 化 铁 试 液 3 滴 ，即         苄 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
                                                                   水 分 取 本 品 的 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第一
显棕黄色。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的       法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 8 .0 % 。

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                              溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通 则 0931第一
     【检査】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 A 溶              法 ) ，以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经

解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 （按 C1SH 17N3OsS         30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水定量稀
计)lm g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 羟 氨         释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 (按 016^ 7% 0 ^ 计 )25坤 的 溶

苄项下的方法测定，应 符 合 规 定 。                                        液 ，照紫外-可 见 分 光光度法(通 则 0401)，在 263nm的波长处测定
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                            吸 光 度 ;另 取 头 孢 羟 氨 苄 对 照 品 适 量 ，用 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
第二法），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法             每 lm l 中 约 含 25啤 的 溶 液 ，同法 测 定，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度

操作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适             为 标 示 量 的 80%，应 符 合 规 定 。
                                                                  其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。
暈 ，加 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 （按
C16H17N3OsS 计 )25pg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则               【含 置 測 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，精 密 称 取
                                                            适 量 （约 相 当 于 头 孢 羟 氨 苄 ，按 C1SH I7队 0 53 计 0.158 ) ，置
0401)，在 263nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 头 孢 羟 氨 苄 对 照           100ml量 瓶 中 ，加 头 孢 羟 氨 苄 项 下 的 0. 02m ol/L 磷 酸 二 氢 钾

品适量，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25% 的溶              溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用
液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应           上 述 0. 02m ol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含

符合规定。                                                       头 孢 羟 氨 苄 （按 C16H 17N30 5S 计 ）0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

【含置测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取                   溶 液 ，照 头 孢 羟 氨 苄 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

适量（约 相 当 于 头 孢 羟 氨 苄 ，按 C1SH 17N30 5S i 十 0. 15g) ，置              【类 别 】 同 头 孢 羟 氨 苄 。       （l)0.12 5g  (2)0. 25g
1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 头 孢 羟 氨 苄 项 下 的 0. 0 2 m o l / L 磷 酸 二 氢        【规 格 】 按 (：16幵17]^30 53 计
                                                            (3)0. 5g
钾 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ；滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适
量 ，用 上 述 0 . 0 2 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
l m l 中 约 含 头 孢 羟 氨 苄 （按 （：16故 7 队 0 55 计 ）0. 3m g 的 溶

液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 羟 氨 苄 项 下 的 方 法 测 定 ，

即得。                                                                      头孢羟氨苄颗粒

【类别】 同 头 孢 羟 氨 苄 。                                                          Toubaoqiang7anbian Keli

【规格】 按 C16H n N30 5S 计 （1)0. 125g (2)0. 25g                                Cefadroxil Granules

(3)0. 5g                                                    本 品 含 头 孢 羟 氨 苄 （按 c 16h 17n 3o 5s 计 ）应 为 标 示 量 的
                                                                                                                       ? 289
【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
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