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中国药典2015年版 头孢氨苄颗粒
90. 0 % ? 110. 0 % 。
头孢氨苄片 【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液
Toubao^anbian Ptan 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
Cefalexin Tablets 【检 査 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ,
加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l中约含头孢氨苄
( 按 ClsH 17N30 4S 计 )1 . 0 m g 的 溶 液 ,滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供
本 品 含 头 孢 氨 苄 (按 C16 H 1? N30 4S 计 )应 为 标 示 量 的 试 品 溶 液 ,照 头 孢 氨 苄 项 下 的 方 法 测 定 。含 7-氨 基 去 乙 酰 氧
90.0% ?110.0% o 基 头 孢 烷 酸 与 《-苯 甘 氨 酸 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,均 不 得 过
标 示 量 的 1.0% ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
【性状】 本 品 为 白 色 片 或 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ,除 去 包 衣
后显白色至乳黄色。 峰 面 积 的 2 倍 (2 .0 % ) ,其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 (3 . 0 % ) 。
【毽别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 水 分 取 本 品 的 内 容 物 ,照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第一
法 1)测 定 ,含 水 分 不 得 过 9 .0 % 。
【检奎】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ,加流动
相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l t n l 中 约 含 头 孢 氨 苄 (按 (^6H17N30 4S 溶 出 度 取 本 品 ,照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931
第 一 法 ),以 水 900ml为 溶 出 介 质 ,转 速 为 每 分 钟 100转 ,依法
计)1. Omg的溶液,滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ,照 头孢 氨 苄
项下的方法测定。含 7-氨 基 去 乙 酰 氧 基 头 孢 烷 酸 与 a -苯甘氨酸 操 作 ,经 4 5 分 钟 时 ,取 溶 液 适 量 ,滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ,
用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 氨 苄 (按
按外标法以峰面积计算,均 不 得 过 标 示 量 的 1.0% ; 其他单个杂质 C16H 17N30 4S 计 )25网 的 溶 液 ,照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通则
峰面 积不 得大 于对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (2.0% ) ,其 他 各 杂 质 0401),在 262mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ;另 精 密 称 取 头 孢 氨 苄
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍 (3. 0% ) 。
溶 出 度 取 本 品 ,照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 O M l第 对 照 品 适 量 ,加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
一法〉,以 水 900ml为 溶 出 介 质 ,转 速 为 每 分 钟 100转 ,依 法 操 2 5 # 的 溶 液 ,同 法 测 定 ,计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量
的 80% ,应符 合规 定 。
作,经 45分 钟 时 ,取 溶 液 适 量 ,滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ,用
溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 氨 苄 (按 其 他 应 符 合 胶囊剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103) 。
ClsH17N30 4S 计 )25网 的 溶 液 ,照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通则
0401),在 262mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ;另 精 密 称 取 头 孢 氨 苄 对 【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ,混 合 均 匀 ,精密
称 取 适 量 (约 相 当 于 头 孢 氨 苄 ,按 C1SH 17N30 4S # 0 . l g ),置
照品适量,加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25/xg 1 0 0 m l 量 瓶 中 ,加 流 动 相 适 量 ,充 分 振 摇 ,使 头 孢 氨 苄 溶 解 ,再
的溶液,同 法 测 定 ,计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80%,
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 10ml,置
应符合规定。 5 0 m l量 瓶 中 ,用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,作 为 供 试 品 溶 液 ,
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
【含量测 定 】 取 本 品 10片 ,精 密 称 定 ,研 细 ,精 密 称 取 适 照 头 孢 氨 苄 项 下 的 方 法 测 定 ,即 得 。
量(约 相 当 于 头 孢 氨 苄 ,按 C16H 17N30 4S 计 O . lg ) ,置 100ml 【类 别 】 同 头 孢 氨 苄 。 (1)0. 125g (2 )0 . 25g
【规 格 】 按 (:16氏 7队 0 43 计
量 瓶 中 ,加 流 动 相 适 量 ,充 分 振 摇 ,使 头 孢 氨 苄 溶 解 ,再 用 流 动 【贮 藏 】 遮 光 ,密 封 ,在 凉 暗 处 保 存 。
相 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 10ml,置 50m l量
瓶 中 ,用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇 勻 ,作 为 供 试 品 溶 液 ,照 头 孢 氨
苄 项 下 的 方 法 测 定 ,即 得 。 (i) 0 .1 2 5 g ( 2 ) 0 .25g 头孢氨苄颗粒
【类别 】 同 头 孢 氨 苄 。
【规 格 】 按 (:16化 ?队 0 45 计 Toubao?anbian Keli
(3)0. 5g Cefalexin Granules
【贮藏】 遮 光 ,密 封 ,在 凉 暗 处 保 存 。 本 品 含 头 孢 氨 苄 (按 C16 h 17n 3o 4s 计 )应 为 标 示 量 的
9 0 .0 % ? 110.0% 。
头孢氨苄胶囊
【性 状 】 本 品 为 可 溶 颗 粒 。
Toubao,anbian Jiaonang 【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
Cefalexin Capsules 【检 査 】 酸 度 取 本 品 ,加 水 制 成 每 lm 丨中含头孢氨苄
( 按 (:16印 7% 0 43 计 )2511^ 的 混 悬 液 ,依 法 测 定 (通 则 0631),
本 品 含 头 孢 氨 苄 (按 C16 h 17n 3o 4s 计 )应 为 标 示 量 的 p H 值应为4.0?6.0。
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