Page 334 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                                                    头孢氨苄颗粒

                                                              90. 0 % ? 110. 0 % 。

          头孢氨苄片                                               【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液

          Toubao^anbian Ptan                                  主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

           Cefalexin Tablets                                        【检 査 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，
                                                              加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l中约含头孢氨苄

                                                              ( 按 ClsH 17N30 4S 计 ）1 . 0 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供

      本 品 含 头 孢 氨 苄 （按 C16 H 1? N30 4S 计 ）应 为 标 示 量 的         试 品 溶 液 ，照 头 孢 氨 苄 项 下 的 方 法 测 定 。含 7-氨 基 去 乙 酰 氧
90.0% ?110.0% o                                               基 头 孢 烷 酸 与 《-苯 甘 氨 酸 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过
                                                              标 示 量 的 1.0% ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
【性状】 本 品 为 白 色 片 或 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣

后显白色至乳黄色。                                                     峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
                                                              照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3 . 0 % ) 。
【毽别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液

主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                            水 分 取 本 品 的 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第一
                                                              法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 9 .0 % 。
      【检奎】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ，加流动
相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l t n l 中 约 含 头 孢 氨 苄 （按 (^6H17N30 4S            溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                              第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法
计)1. Omg的溶液，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头孢 氨 苄
项下的方法测定。含 7-氨 基 去 乙 酰 氧 基 头 孢 烷 酸 与 a -苯甘氨酸                   操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，
                                                              用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 氨 苄 （按
按外标法以峰面积计算，均 不 得 过 标 示 量 的 1.0% ; 其他单个杂质                      C16H 17N30 4S 计 ）25网 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则

峰面 积不 得大 于对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (2.0% ) ，其 他 各 杂 质            0401),在 262mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 头 孢 氨 苄
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍 (3. 0% ) 。

      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 O M l第          对 照 品 适 量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
一法〉，以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操               2 5 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量
                                                              的 80% ,应符 合规 定 。
作，经 45分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用
溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 氨 苄 （按                        其 他 应 符 合 胶囊剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
ClsH17N30 4S 计 )25网 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 262mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 头 孢 氨 苄 对                 【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
                                                              称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 氨 苄 ，按 C1SH 17N30 4S # 0 . l g ),置

照品适量，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25/xg          1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，充 分 振 摇 ，使 头 孢 氨 苄 溶 解 ，再
的溶液，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80%,
                                                              用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml,置
应符合规定。                                                        5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
     【含量测 定 】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适              照 头 孢 氨 苄 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

量（约 相 当 于 头 孢 氨 苄 ，按 C16H 17N30 4S 计 O . lg ) ，置 100ml        【类 别 】 同 头 孢 氨 苄 。        （1)0. 125g (2 )0 . 25g
                                                              【规 格 】 按 （：16氏 7队 0 43 计

量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，充 分 振 摇 ，使 头 孢 氨 苄 溶 解 ，再 用 流 动           【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 50m l量

瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 氨

苄 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。          （i) 0 .1 2 5 g  ( 2 ) 0 .25g                     头孢氨苄颗粒
      【类别 】 同 头 孢 氨 苄 。
      【规 格 】 按 （：16化 ？队 0 45 计                                                          Toubao?anbian Keli

(3)0. 5g                                                                           Cefalexin Granules

【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。                                        本 品 含 头 孢 氨 苄 （按 C16 h 17n 3o 4s 计 ）应 为 标 示 量 的
                                                              9 0 .0 % ? 110.0% 。
              头孢氨苄胶囊
                                                                    【性 状 】 本 品 为 可 溶 颗 粒 。
                Toubao，anbian Jiaonang                              【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
                                                              主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                Cefalexin Capsules                                  【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 lm 丨中含头孢氨苄
                                                              ( 按 （：16印 7% 0 43 计 ）2511^ 的 混 悬 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631),
本 品 含 头 孢 氨 苄 （按 C16 h 17n 3o 4s 计 ）应 为 标 示 量 的               p H 值应为4.0?6.0。

                                                                                                                               ? 287 ?
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