Page 332 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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丨中国药典2015年 版                                                                                  头孢氨苄

(88 > 12)为流动相；检 测 波 长 为 2 5 4 n m ;取 本 品 约 lO m g ，加             第 一法）比较，均不得 更深 。
0.2%氢氧化钠溶液1 0 m l使 溶 解 ，静 置 15?3 0 分 钟 ，精密量                            头 孢 唑 林 聚 合 物 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照头孢唑
取lm l，置 10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，取 10M1 注
人液相色谱仪，记录 色谱 图，头 孢 唑 林 峰 的 保 留 时 间 约 为 7.5                       林钠项下的方 法测 定，按 外标法以头孢唑林峰面积计算，含头
分钟。头孢唑林峰和相邻杂质峰间的分离度应符合要求。                                        孢唑林聚合物的量不得过标示量的0. 05 % 。

     * 定 法 取 本 品 适 量 ，精密称 定 ，加流动相溶解并定量稀                                水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测 定 ，
释制成每l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密                含水分不得过3.0% 。
置取10"丨注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取头孢唑林 对照
品适量, 加磷酸盐缓冲液（pH 7 . 0 ) 5 m l溶 解 后 ，再用流动相定                             不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按标示量加微粒检查用水制成每lm l
量稀释制成每l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标                   中 含 50m g的溶裱，依法检查( 通 则 0903),标 示 量 为 l. O g 以下的
法以峰面积计算供试品中c 14h 14n 8o 4s 3 的含量。                                折算为每1. 0 g 样 品 中 含 l t ^ m 及 l ( V n 以上的微粒不得过6000
                                                                 粒 ，含 25^xm及 25Mm 以上的微粒不得过600粒 ; 标示量为1. 0 g 以
     【_ 别】 浐内酰胺类抗生素，头孢菌素类。                                       上( 包 括 1. 0g)每个供试品容器中含K V m 及 l O p 以上的微粒不
     【贮藏】 严 封 ，在凉暗干燥处保存。                                         得 过 6000粒 ，含 2 5 ^ 及 25pm 以上的微粒不得过600粒 。
     【制剂】 注射用头孢唑林钠
                                                                       酸度、有关物质、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 头 孢 唑 林 钠 项 下
杂质A                                                              的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。

              COOH     N                                               其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
                                                                       【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 头 孢 唑林钠
                                                                 项下的方法测定，即得 。
                                                                       【类别】 同头孢唑林钠。
                                                                       【规格】 按 C 14H 14N 8(^S 3 计 （1 )0 . 25g ( 2 ) 0 . 5g

                                                                 (3 )0 . 75g (4 )1 . 0g (5 )2 . Og
                                                                       【贮藏】 密 闭 ，在凉暗干燥处保存。

     (6尺，7尺)-7 -氨基- 3 - [ [ ( 5 - 甲基- 1 , 3 ，4-噻二唑 -2 -基 ）硫 基 ]  头孢氨苄
甲基] -8-氧代- 5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2. 0]辛-2-烯-2-羧酸
                                                                   Toubao’ anbian
杂貭E
                                                                     Cefalexin

              N —N

                                                                                   CH, ，h 2o

                          C3H 4N 2S2 132.21

5-甲基-1 ，3 ，4-噻二唑-2-硫醇                                            h 2n H  h

               注射用头孢唑林钠                                                                                        ClfiH 17N 30 4S . H 20 365.41
                                                                       本 品 为 （6 R ，7 R )-3 -甲基 - 7 - [ ( R ) -2 -氨 基 -2-苯 基 乙 酰 氨
                     Zhusheyong T oubaozuolinna                  基] -8 -氧代-5 -硫杂-1 -氮 杂 双 环 [4 . 2. 0 ] 辛-2-烯-2-甲酸一水合
                                                                 物 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢 氨 苄 （按 c 16h 17n 3o 4s 计 ）不得少
           Cefazolin Sodium for Injection                        于 95.0% 。
                                                                       【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末; 微 臭 。
     本 品 为 头 孢 唑 林 钠 的 无 菌 粉 末 。含 头 孢 唑 林                              本 品 在水 中微 溶，在乙醇或乙醚中不溶。
(C hH m N Q S O 按无水物计算，不 得 少 于 86.0% ; 按平均装量计                          比 旋 度 取 本 品 ，精密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制成每
算,含头孢唑林(C h H u N80 4 应为标示量的95.0% ?105.0% 。                      l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
                                                                 + 149° 至 + 158°。
     【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末; 无臭。                                      吸 收 系 数 取 本 品 ，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每
     【鉴别1 照头孢唑林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。                                  l m l 中约含20埤 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),
     【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量                      在 262nm 的波长处测定吸光度，吸收系数(E !么）为 220?245。
分别加水制成每l m l 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；                       【鉴别】 （1 )在 含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
如显浑浊，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比较，均不                   液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
得更浓; 如显色，与 黄 色 或 黄 绿 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901                         ( 2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 1090

                                                                                                                                  ? 285 ?
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