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头孢唑肟钠                                                         中 囯 药 典 2 0 1 5 年版

                   头孢唑肟钠                                      溶 液 ，依法 测定 （通 则 0 6 3 1 )，PH 值 应 为 6 .0 ?8 .0 。
                                                                    溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0. 6 g ，分别加水
                             Toubaozuowona
                                                              5 m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度标准液
                    Ceftizoxime Sodium                        ( 通 则 09 0 2 第 一法）比较，均不 得更 浓 ；如 显 色 ，与黄色或黄绿
                                                              色 6 号标准比色液（通 则 0 9 0 1 第一法）比较，均不得更深。
      本 品 为 （6i?，7 J? )-7 -[2 -(2 -氨 基 噻 唑 -4 -基 ）-2-(甲氧亚氨
基 ）乙 酰氨 基 ] -8 -氧 代 -5-硫 杂 -1 -氮 杂 双 环 [4 . 2. 0 ] 辛-2 -烯-2-        有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 p H 7 . 0 磷酸盐缓
羧酸钠盐。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢 唑 肟 （c 13h 13n 5o 5s 2)不得             冲液（取 磷 酸 二 氢 钾 3. 63g、磷 酸 氢 二 钠 1 4 .3 3 g ，加水溶解并
少 于 90.0% 。                                                   稀 释 至 1000m l)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢唑肟
                                                              0. 5 m g 的 溶液 ，作为 供试 品溶液 ; 精密量取适量 ，用 pH 7 .0 磷
      【性状】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 、结晶性或颗 粒状 粉                  酸 盐 缓 冲 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 唑 肟 5；x g 的溶
末 ；无 臭或有微臭；略有引湿性。                                             液 ，作 为 对照溶液 ，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试
                                                              品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2 0 p l，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至
      本品在水中极易溶解，在甲醇中 极微 溶解，在乙醇和丙酮                             主成分峰保留时间的3 倍 。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单
中几乎不溶。                                                        个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 (0. 5% ) ，各杂
                                                              质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1. 0% )
      比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制成每
l m l 中 约 含 1 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为                 头孢 唑 肟 聚 合 物 照分子排阻色谱法（通 则 0514)测定。
+ 125。至 + 145。。                                                     色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 葡 聚 糖 凝 胶 G -10(40?
                                                              120；xm )为 填 充 剂 ，玻 璃 柱 内 径 1 .0 ? 1 .4 c m ，柱 长 30?40cm,
      吸 收 系 数 取 本 品 ，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每                        流 动 相 A 为 pH 7 .0 的 0 .0 7 5 m o l/L 磷 酸 盐 缓 冲 液
l m l 中约含1 0 % 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，                     [0 . O 7 5 m o l/L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 -0_ 0 7 5 m o l/L 磷酸二氢钠溶液
在 235nm 的波长处测定吸光度，吸收系数(EL5! ) 为 410?450。                      (61 ：3 9 ) ] ; 流 动 相 B 为 水 ，流 速 为 每 分 钟 1 .5 m l，检测波长为
                                                              254nm ，取 0. 4 m g /tn l蓝 色 葡 聚 糖 2 0 0 0 溶 液 100?200M1注人
      【鉴别】 （1 )取 本 品 与头 孢唑肟对照品适量，分别加磷酸                        液相 色 谱 仪，分 别 以 流 动 相 A 、B 为 流 动 相 ，记 录 色 谱 图 。理
盐缓冲液（p H 7 .0 ) 5 m l振 摇 使 溶 解 ，用 75% 乙醇稀释制成每                 论板 数 按 蓝 色 葡 聚 糖 2 0 0 0 峰计 算均不低于300。拖尾因子均
l m l 中 约 含 头 孢 唑肟 5 m g 的 溶 液 ，作为 供 试 品溶 液与 对照 品             应 小 于 2. 0 ，在 两 种 流 动 相 系 统 中 蓝 色 葡 聚 糖 2 0 0 0 峰的保留
溶 液 ；取头孢唑肟对照品和头孢拉定对照品适量，加磷酸盐缓                                 时 间 比 值 应 在 0 ,9 3 ? 1 .0 7 之 间 ，对照溶液主峰与供试品溶液
冲液（p H 7. 0 ) 使 溶 解 ，用 7 5% 乙 醇 制 成 每 l m l 中约含头孢唑            中 聚 合 物 峰 与 相 应 色 谱 系 统 中 蓝 色 葡 聚 糖 2 0 0 0 峰的保留时间
肟 5 m g 和 头 孢 拉 定 5 m g 的 溶液，作为系 统 适 用 性 溶 液 。照薄              的 比 值 均 应 在 0. 93? 1 .0 7 之 间 ，称 取 头 孢 唑 肟 钠 约 0. 2g，置
层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2^1，分别点                  10 m l量瓶中，加 0. 4 m g /m l蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至
于 同 一 硅 胶 g f 254薄 层 板 上 ，以乙酸乙酯- 乙醚- 二氣甲烷-甲酸                  刻度 ，摇 匀 ，量 取 100?200f 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，用 流 动 相 A 进
( 5 : 4 : 5 : 6 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 m n )下  行测 定 ，高聚体的峰髙与单体与高聚体之间的谷高比应大于
检 视 或 置 碘 蒸 气 中 显 色 。系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 清 晰 分 离            2 .0 ，另 以 流 动 相 B 为 流 动 相 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 100?2000，
的 斑点，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑点 的位 置和 颜色 应与 对照 品溶                     连 续 进 样 5 次 ，峰面积的相对标准偏差应不大于5. 0 % 。
液主斑点的位置和颜色相同。                                                        对 照 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 头 孢 唑 肟 对 照 品 12. 5mg，置
                                                              5 0 0 m l量 瓶 中 ，加水溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，即得。
       ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的                                 测 定 法 取 本 品 约 0 .3 g ，精密称定，置 1 0 m l量瓶中，加水
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         溶解并稀释至刻度，摇 匀 。立 即 精 密 量 取 100?200M1 注人液
                                                              相色 谱 仪 。以 流 动 相 A 为 流 动 相 进 行 测 定 ，记录 色谱 图。另
       ( 3 ) 本 品 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 723       精 密 量 取 对 照 溶 液 100?200^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，以流 动 相 B
图）一 致 。                                                       为流动相进行测定，记 录 色 谱 图 。按外标法以头孢唑肟峰面
                                                              积 计 算 ，含头孢唑肟聚合物的量不得过0. 10% 。
       ( 4 ) 本品显钠盐鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。                             水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 08 3 2 第 一 法 1 )测定，
       以上（1 ) 、（2 ) 两项可选做一项。                                  含水分不得过8.5% 。
       【栓査】 结 晶 性 取 本 品 ，依法测定 （通 则 0981) ，应符合                        可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 2. 0 g ，加微粒检查用水溶
规定。                                                           解 ，依法检査（通 则 0 9 0 4 )，应符合规定。（供无菌分装用）
       酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 头 孢 唑 肟 O . l g 的            不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 lm l
                                                               中 含 6 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0 9 0 3 )，每 l g 样品中含

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