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中 国 药 典 2015年 版                                                                     头孢唑林钠

 lO p m 及 1 0 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 2 5 p m 及 2 5 p m  以下的折算为每1 . 0 g 样 品 中 含 lO fxm 及 1 0 p m 以上的微粒不
 以上的微粒不得过6 0 0 粒 。（供无菌分装用）                                        得 过 6 0 0 0 粒 ，含 25Mm 及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 粒 ；标
                                                                  示 量 为 l . O g 以上（包 括 l. O g ) 每 个 供 试 品 容 器 中 含 lO f w i及
      细 蓠 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 头           10/xm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 2 5 ^ m 及 2 5 p m 以上的微
孢唑肟中含内毒素的量应小于0 .1 0 E U 。（供注射用）                                   粒 不 得过 600粒 。

      无 菌 取 本 品 ，用 0 . 1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 溶 解 并 稀 释                    酸碱度、有关物质、头孢唑肟聚合物、水 分 、细菌内毒棄与
制成每l m l 中 含 4 0 m g 的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 0. 1%              无 菌 照头孢唑肟钠项下的方法检查，均应符合规定。
无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每 膜 不 少 于 600m l),以大肠埃
希菌为阳性对照菌，依 法 检 査 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。（供                          其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 2 ) 。
无菌分装用）                                                                  【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照头孢唑肟钠
                                                                  项 下 的 方法测定，即得 。
      【含量测定】 照髙效液相色谱法( 通 则 05 12)测定 。                                   【类别】 同头孢唑肟钠。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                           【规格】 按 C1 3 H 1 3 N s0 5 Sz 计 （l ) 0 . 5 g ( 2 ) 0 . 75g
为填充剂；以 pH 3 . 6 缓 冲 液 （取 枸 橼 酸 1 .4 2g、磷 酸 氢 二 钠                  (3 )1 . 0g (4 )1 . 5g (5 )2 . Og
2. 31g，加水溶解并稀释至1000m l)-乙腈（9 : 1 ) 为 流动 相 ；检测                           【贮藏】 密 封 ，在凉暗干燥处保存。
波长为254mn。称 取 头 孢 唑 肟 对照 品 5mg，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加
0 . lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 1m l，放 置 3 0 分 钟 ，用 p H 7 . 0 磷酸盐                           头孢唑林钠
缓冲液稀释至刻度，摇 匀 ，得 含 约 4 % 的头孢唑肟碱降解物（其
相对保留时间约0 . 8 ) 的混合溶液，取 2 0 ^ 1 注人液相色谱仪,记                                                        Toubaozuolinna
录色谱图，头 孢 唑 肟 峰 保 留 时 间 约 为 8 分 钟 ，头孢唑肟峰与其
相对保留时间约0 . 8 处碱降解物峰间的分离度应大于3. 0 。                                                       Cefazolin Sodium
      测 定 法 取 本 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加
pH 7 .0 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品                                     C 1 4 H 1 3 N 8 N a0 4 S3 4 76.50
溶液，精 密 量 取 2 ( ^ 1 注 人液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取头孢
唑肟对照品适量，同 法 测 定 。按外 标法 以峰 面积 计算 供 试品                              本 品 为 （6J?，7 J ? )-3 -[[( 5 -甲基- 1 ，3 ,4 - 噻二 唑-2 -基 ）硫 基 ]
中C!3 N 5 OsSg 的含量。
      【类别】 泽内酰胺类抗生素，头孢菌素类。                                        甲基]       四氮唑-1-基 〉乙酰氨基] -8 -氧代-5 -硫杂-1-氮杂
      【贮藏】 密 封 ，在凉暗干燥处保存。
      【制剂】 注射用头孢唑肟钠                                               双环[4 . 2 . 0 ] 辛-2 -烯-2 -甲 酸 钠 盐 。按 无 水 物 计 算 ，含头孢唑
                                                                  林 （(：14^ 4乂 0 453) 不 得 少 于 8 6 .0 % 。
                注射用头孢唑肟钠
                                                                  【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无 臭 ；
                   Zhusheyong Toubaozuowona
                                                                  易引湿。
          Ceftizoxime Sodium for Injection
                                                                  本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 乙 醇 、丙 酮 中 几 乎
      本品为头孢唑肟 钠 的无菌粉末 。按 无 水 物 计 算 ，含头孢
唑肟(C 13H 13N 50 5S2) 不 得 少 于 9 0 . 0 % ; 按 平 均 装 量 计 算 ，含         不溶。
头孢唑肟((：13仏 3] ^ 0 552) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?1 1 0 .0% 。
                                                                  比 旋 度 取 本 品 ，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每
      【性状】 本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。
      【蘧别】 取 本 品 ，照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验 ，显相                              l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
同的结果。
      【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量                      — 15°至一24。。
分别加水制成每l m l 中 含 0 . l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如
显浑浊，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比较，均不得                    吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制成
更浓; 如显色，与 黄 色 或 黄 绿 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第
一法）比 较 ，均 不 得 更 深 。                                               每 l t n l 中 约 含 16吨 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通则
      不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 査 用 水 制 成 每
l m l 中 含 6 0 m g 的 溶液，依法检査（通 则 0 9 0 3 )，标 示 量 为 l.O g           0 4 0 1 )，在 2 7 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （￡：化 ）为

                                                                  264?292。

                                                                  【鉴别】 （1 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶

                                                                  液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

                                                                  ( 2 ) 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含

                                                                  16叫 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在

                                                                  272nm 的波长处有最大吸收。

                                                                  ( 3 ) 本品显钠盐鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。

                                                                                    ? 283
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