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中 国 药 典 2 0 1 5 年版 注射用头孢美唑钠
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，立 即 精 密 量 取 100? 2 0 0 y 注 入 液 分 钟 ，加 水 20ml，加 每 l m l 中 含 1-甲 基 -5-巯 基 四 氮 唑 杂 质 对
相色谱仪，以 流 动 相 A 为 流 动 相 进 行 测 定 ，记 录 色 谱 图 。 另 照 品 0. 5m g的 溶 液 1ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适
精 密 量 取 对 照 溶 液 100? 200^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，以 流 动 相 B 用 性 溶 液 ，立 即 取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，1-甲基-
为流动相，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 头 孢 美 唑 峰 面 积 计 算 ，含头 5-巯 基 四 氮 唑 峰 与 其 相 邻 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ，头
孢 美 唑 聚 合 物 的 量 不 得 过 0. 1% 。 孢美唑峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 密 测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 头 孢 美 唑 50mg) ，精密 称
加入内标溶液（取 正 丙 醇 适 量 ，用 水 制 成 每 l m l 中 约 含 50@ 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取
的溶液)2 m l溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 甲 醇 、丙 5m l,置 50 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶
酮 、异 丙 醇 、二氣 甲 烷 、乙 酸 乙 酯 、甲 基 异 丁 基 酮 各 适 量 ，用内 液 ；精 密 量 取 20/xl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 头 孢 美
标 溶 液 定 童 稀 释 制 成 每 l t n l 中 约 含 甲 醇 0. 3mg、丙 酮 0. 5mg、 唑 对 照 品 适 量 ，同 法 操 作 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中
异 丙 醇 0. 5mg、二 氣 甲 烷 60Mg 、乙 酸 乙 酯 0. 5mg、甲 基 异 丁 基 C15 H 17 N7 O5 S3 的 含 量 。
酮 0. 5m g的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 2ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作为
对 照品溶液。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 086〗第 二 法 ）测 定 。 【类 别 】 片 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，头 孢 菌 素 类 。
以 6%氰 丙 基 苯 基 -94%聚 二 甲 基 硅 氧 烷 (或 极 性 相 近 ）为固定 【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，起 始 温 度 为 4 0 1 ，维 持 5 分 钟 ，再以 【制 剂 】 注 射 用 头 孢 美 唑 钠
每 分 钟 20*C的 速 率 升 温 至 2 0 0 C ，维 持 5 分 钟 ，进 样 口 温 度 为
2001C，检 测 器 温 度 为 250T，顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 60X：，平 衡 时 注射用头孢美唑钠
间 为 30分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，按 甲 醇 、丙 酮 、异 丙 醇 、
二氣甲烷、乙 酸 乙 酯 、甲 基 异 丁 基 酮 顺 序 出 峰 ,各 峰 间 的 分 离 度 Zhusheyong Toubaomeizuona
均应符合要求。取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记
录色谱图，按 内 标 法 以 峰 面 积 比 值 计 算 。 甲 醇 、丙 酮 、异 丙 醇 、 Cefmetazole Sodium for Injection
二氣甲烷、乙 酸 乙 酯 与 甲 基 异 丁 基 酮 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。
本 品 为 头 孢 美 唑 钠 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ， 美 唑 （(：15仏 7队 0 553>不 得 少 于 8 6 .0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ，含
含水分不得过1.0% 。
头 孢 美 唑 （( ^ 化 7队 0 553)应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。
重 金 属 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ），含
重金属不得过百万分之二十。 【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 粉 末 。
可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，各 2. 0g，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 【鉴 别 】 照 头 孢 美 唑 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
ltn l中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0904),应 符 合 规 定 。 【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量
(供无菌分装用） 分 别 加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 并 制 成 色 ;如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 ( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均
每 l m l 中 约 含 50m g的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0903)，每 l g 样 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 6 号 标 准 比 色 液 （通则
品 中 含 lO pm 及 10Mm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
及 25pm以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。（供 无 菌 分 装 用 ）
不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 貴 分 别 加 微 粒 检 查 用 水 溶
细 莆 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 头 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 50m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903) ，
孢 美 唑 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.050EU。（供 注 射 用 ） 标 示 量 为 l.O g 以 下 的 折 算 为 每 l.O g 样 品 中 含 10pm以及
lO fim 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25Mm 及 以 上 的 微
无 苗 取 本 品 ，加 0 .9 % 无 菌 氯 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 粒 不 得 过 600粒 ;标 示 量 为 1. 0 g 以 上 （包 括 1. 0g)每个供试品
成 每 l m l 中 约 含 头 孢 美 唑 0. 04 g的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ， 容 器 中 含 10^111及 10pm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25pm
用 pH 7. 0 无 菌 氣 化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 以 及 25jLim以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。
600ml)，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则
1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ） 酸 度 、有 关 物 质 、头 孢 美 唑 聚 合 物 、水 分 、细 胞 内 毒 素 与 无
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 菌 照 头 孢 美 唑 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
为填充剂；以 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 铵 5.75g，加 水
730m丨使溶解，加 10% 四 丁 基 氢 氧 化 铵 19. 2mD-四氢呋喃-甲 【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 头 孢 美 唑 钠
醇(730 * 12.5 * 300K用 磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 5 )作 为 流 动 相 ；
柱 温 为 3 5 T ;流 速 为 每 分 钟 1.0m l;检 测 波 长 为 254mn。取 本 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
品 约 25mg，置 25m l量 瓶 中 ，加 6 % 过 氧 化 氢 溶 液 1ml，放 置 5
【类 别 】 同 头 孢 美 唑 钠 。 (1 )0 . 25g (2)0. 5g
【规 格 】 按 C u H i7N 7CKS3+
(3)1. 0g (4)2. Og
【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
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