Page 323 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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头孢泊肟酯片                                                                                                    中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      【类别 】 同 头 孢 泊 肟 酯 。                                 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 泊 肟 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
      【规 格 】 50tng(按 C15H I7N50 6S2 计 )                         【类 别 】 同 头 孢 泊 肟 酯 。
      【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                               【规 格 】 按 0 15化 7队 0 6& 计 （l)50mg (2)100mg
                                                                【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。

                   头孢泊肟酯片                                                  头孢泊肟酯胶囊

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             Cefpodoxime Proxetil Tablets                              Cefpodoxime Proxetil Capsules

      本品含头孢泊 肟酯按头孢泊 肟(C^HuNsOs^ ) 计应为标                          本 品 含 头 孢 泊 肟 酯 按 头 孢 泊 肟 （c 15h 17n 5o 6S 2 ) 计应为标
示 量 的 90.0% ? 110.0% 。                                    示 量 的 90.0% ? 110.0% 。

      【性状】 本 品 为 薄 膜衣 片，除去包衣后显类白色至微黄色。                          【性 状 】 本 品 为 胶 嚢 剂 ，内 容 物 为 类 白 色 至 微 黄 色 粉 末
      【《 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶      或颗粒。
液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留
时间一致。                                                           【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
       (2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l    液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留
中 约 含 头 孢 泊 肟 1 5 @ 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 可 见        时间一致。
分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 234nm 的 波 长 处 有 最 大
吸收。                                                              (2 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
      【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相            中 约 含 头 孢 泊 肟 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫外-可见
当 于 头 孢 泊 肟 lOOrng)，置 100ml量 瓶 中 ，加 稀 释 溶 剂 [水-乙          分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 234m n的 波 长 处 有 最 大
腈 -乙 酸 （99 : 99 ：2 )] 使 头 孢 泊 肟 酯 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇      吸收。
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 泊 肟 酯 项 下 的 方
法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，两 主 峰 之 间 的 杂               【检 查 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量
质 （杂质 C + 杂 质 B - n 和 杂 质 D- I ) 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 对      ( 约 相 当 于 头 孢 泊 肟 lOOtng)，置 lOOtnl量 瓶 中 ，加稀释溶
照 溶 液 两 主 峰 面 积 之 和 的 4 倍 (4 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不    剂 [ 水 -乙 腈 乙 酸 （99 : 99 : 2> ]使 头 孢 泊 肟 酯 溶 解 并 稀 释
得 大 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积 之 和 的 10倍 （10.0% ) 。              至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照头孢泊
       水 分 取 本 品 ，研 细 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)      肟 酯 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
测 定 ，含 水 分 不 得 过 5 .0 % 。                                 两 主 峰 之 间 的 杂 质 （杂 质 C + 杂 质 B - n 和 杂 质 D - I )峰面
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第      积 之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积 之 和 的 4 倍 （4 .0 % ) ，
二 法 ），以 甘 氨 酸 -氣 化 钠 -盐 酸 溶 液 （pH 3. 0 )[取 甘 氨 酸 54. 5g   各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积 之 和 的 10
和 氣 化 钠 42.6g，置 1000ml量 瓶 中 ，加 水 500ml溶 解 ，缓 慢 加          倍 <10.0% ) 。
人 盐 酸 14. 2ml，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 贮 备 液 。
取 贮 备 液 50ml，加 水 至 900ml(必 要 时 ，用 1 0 mOl / L 氢 氧 化 钠            水 分 取 本 品 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第一法
溶 液 调 节 p H 值 至 3 .0 ± 0 .1 )] 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75  1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 7 .0 % 。
转 ，依 法 操 作 。经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续
滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 泊 肟             溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931第
11哗 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 259nm        二 法 ），以 甘 氨 酸 -氯 化 钠 盐 酸 溶 液 （p H 3 . 0 ) [取 甘 氨 酸 54. 5g
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 头 孢 泊 肟 酯 对 照 品 适 量 ，加       和 氯 化 钠 42. 6g，置 1000ml量 瓶 中 ，加 水 500ml溶 解 ，缓慢加
甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每lm l中约含头孢                              入 盐 酸 14. 2ml，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 贮 备 液 。
泊 肟 11/xg的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标         取 贮 备 液 50ml，加 水 至 900ml(必 要 时 ，用 1 0 m d /L 氢 氧化钠
示 量 的 70 % ，应 符 合 规 定 。                                   溶 液 调 节 p H 值 至 3 . 0 士0 . 1 ) ] 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101)。        转 ，依 法 操 作 。经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密量取续
       【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细    滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢泊肟
粉 适 量 （约 相 当 于 头 孢 泊 肟 30mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇          11叫 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 259nm
适 量 使 溶 解 ，再 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，       的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 头 孢 泊 肟 酯 对 照 品 适 量 ，加
                                                          甲 醇 适 量 溶 解 并 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢
                                                          泊 肟 l l Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限度为标
                                                          示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。

                                                                 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0103)。

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