Page 313 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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注射用头孢孟多酯钠 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
剂适量，用水定量稀释制成每l m l 中分别含乙醚0. 5mg、丙酮 孢孟多（C18H 18N6OsS2 ) 的含量，两者之和即为供试品中头孢
0. 5mg、乙 酸 乙 醋 0. 5m g ,甲 醇 0. 3mg、异 丙 醇 0. 5mg、乙醇 孟多（CisH^Ns Os S2 ) 的含量。
0. 5mg、甲基异丁基酮0. 5mg、甲 苯 0. 089mg与正丁醇0_ 5mg
的混合溶液，精密量取2 ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶 【类别】 内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
液。照残留溶剂测定法（通 则 0861第二法）试验 ，以硝基对苯 【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
二酸改性的聚乙二醇(PEG~20M)( 或极性相近）为固定液的毛 【制剂】 注射用头孢孟多酯钠
细管柱为色谱柱，起始温 度为 60 C ，维 持 6 分钟 ，再以每分钟
2CTC的速率升至150°C，维 持 8 分钟；进样口温度为150°C ;检 注射用头孢孟多酯钠
测器温度为250°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 8 0 1 ，平 衡 时 间 为 30
分钟。取对照品溶液顶空进样，乙醚、丙酮 、乙酸乙酯、甲醇、 Zhusheyong Toubaomengduozhina
异丙醇、乙醇、甲基异丁基酮、甲苯与正丁醇依次出峰，各主峰
之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分 Cefamandole Nafate for Injection
别顶空进样，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 。乙 醚 、丙
酮 、乙酸乙酯、甲醇、异丙醇、乙醇、甲基异丁基酮、甲苯与正丁 本品为头孢孟多酯钠的无菌粉末。按无水物计算，含头
醇的残留量均应符合规定。
孢孟多（C18H 18N6OsS2) 应 为 8 4 . 0 % ?93. 0 % ; 按平均装量计
2-乙 基 己 酸 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0873 )，不得
过 0.3% 。 算 ，含 头 孢 孟 多 （C1S H 18 应为标示量的90.0% ?
水 分 取本品，照水分测定法（通 则 0832第一法 1)测定， 110.0% 。
含水分不得过1. 0 % 。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末。
可 见 异 物 取 本 品 5 份 , 每份为制剂最大规格量，分别加
微粒检査用水溶解，依法检査（通 则 0904)，应符合规定。（供 【鉴别】 取本品，照头孢孟多酯钠项下的鉴别试验，显相
无菌分装用）
同的结果。
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，分别加微粒检査用水溶解并
制 成 每 l m l 中 含 30mg的溶液，依法检查（通 则 0903)，每 lg 【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量
样品中含10Mm 及 10Mm 以上的微粒不得过6000粒 ，含 25Mm
及 25Hm 以上的微粒不得过600粒 。（供无菌分装用） 分别加水制成每l m l 中 约 含 0 . l g 的溶液，溶液应澄清无色;
重 金 厲 取 本 品 l.O g ，依法检查（通 则 0821第一法），含 如显浑浊，与 1 号浊度标准液（通 则 0902第一法）比较，均不
重金属不得过百万分之十。
得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5 号标准比色液（通 则 0901
细 苗 内 毒 棄 取本品，依法检査（通 则 1143)，每 lm g 头
孢孟多中含内毒素的量应小于0. 15EU。（供注射用） 第一法）比较，均不得更深。
无 菌 取 本 品 ，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤 水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第 一法 1)测定，
法处 理 ，依 法 检 査 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。（供无菌分
装用） 含水分不得过1.5% 。
【含量测 定 】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测定。 不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按标示量加微粒检查用水制成
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅
胶为填充剂；以 1 % 三乙胺溶液（用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2.5)- 每 l m l 中 含 30mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903) ，标示量
乙腈（70: 30)为流动相，检测波长为254nm。取头孢孟多酯
钠 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含 为 l . O g 以 下 的 折 算 为 每 l.O g 样 品 中 含 1 0 p m 及 1 0 Mm 以
50哗 的 溶 液 ，置 60°C水 浴 中 加 热 3 0 分 钟 ，取 出 ，放 冷 ，取
2 0 M1 注人液相色谱仪，记录色谱图，头孢孟多峰和头孢孟多 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 25pm及 25^111以上的微粒不
酯钠峰间的分离度应大于7 .0 ，两个主峰与相邻杂质峰间的
分离度均应符合要求。 得 过 6 0 0 粒 ；标 示 量 为 l . O g 以上（包 括 l . O g ) 每个供试品
测 定 法 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制
成 每 l m l 中约含头孢孟多0 . lm g 的溶液，作为供试品溶液， 容 器 中 含 1 0 p m 及 l O y m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含
精 密量取2 0 卩1 注人液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢孟多
酯钠对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积分别计算供试 25/xm及 25jLtm以上的微粒不得过6 0 0 粒 。
品中头孢孟多酯钠按头孢孟多（C18H 18N6OsS2)计的含量和头
酸度、头孢孟多、有关物质、细蔺内毒 素 与无 苗 照 头 孢
孟多酯钠项下的方法试验，均应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0 1 0 2 )。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，
照头孢孟多酯钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢孟多酯钠。
【规格 】 按 C18H18N60 5 S2 计 （1)0. 5g (2)1. 0 g
(3)1. 5g (4)2. 0g
【贮 藏 】 密闭，在凉暗干燥处保存。
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