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中国药典2015年版 头孢呋辛钠

头孢克洛颗粒 本 品 为 （6i?，7J?)-7-[2-(呋 喃 -2-基 )-2-(甲 氧 亚 氨 基 ）乙酰
氨 基 ]-3-氨 基 甲 酰 氧 甲 基 -8-氧 代 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环
Toubaokeluo Keli [4. 2 .0 ] 辛 -2-烯 -2-甲 酸 钠 盐 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢 呋 辛
(C 16H 16N40 8S)不 得 少 于 8 6 .0 % 。
Cefaclor Granules
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；
本 品 含 头 孢 克 洛 （按 c ls HmC1N30 4S 计 ）应 为 标 示 量 的 有引湿性。
90. 0% ? 110. 0 % 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 不 溶 u
【性状】 本 品 为 可 溶 颗 粒 或 混 悬 颗 粒 ; 气 芳 香 。 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每
【蘧别】 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约 l m l 中 约 含 IO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
含头孢克洛（按 C15H h C1N30 4S 计 )2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤 + 55°至 + 6 5 '
液作为供试品溶液，照 头 孢 克 洛 项 下 的 鉴 别 （1)或 （2 )项 试 验 ， 吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
应显相同的结果。 每 l m l 中 含 10吨 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
【检査】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 头 孢 克 洛 0401)，在 274nm波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （E & ) 为 390?
(按 的 混 悬 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631) ， 425。
pH值 应 为 3. 0?5.0。 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 ( 通 则 0832第 一 法 1)测 定 ， 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
含水分不得过3.0% 。 (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 721
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 图 ）一 致 。
第二法），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 (3 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
操作，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 0 _ l g 的
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 克 洛 （按 C15H 14C1N30 4S 计 ） 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 0?8. 5。
0. lm g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 头 孢 克 洛 对 照 品 适 量 ， 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 份 ，各 0 .6 g ，分 别 加 水 5m l使溶
加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作为 解 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第
对照品溶液。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 袋 的 溶 出 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 。
量，限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。 溶 液 的 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0.6 g ，分 别 加 0.05mol/L
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104)。 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 5 m l使 溶 解 ，溶 液 应 无 色 ；如 显 色 ，与
【含置测 定 】 取装量差异项下的内容物，混 合 均 勻 ，精密称 黄 色 或 黄 绿 色 6 号 标 准 比 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均不
取适量(约相当于头孢克洛，按 h 14c in 3o 4s 计 0. lg) ，加流动相 得更深。
溶解并定量稀释制成每lm l中 约 含 头 孢 克 洛 (按 C^HMCn^CXS 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
计)()? 2mg的 溶 液 ( 必 要 时 可 超 声 处 理 ），摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 (临 用 新 制 或 存 放 在 2 ?8X：条
作为供试品溶液，照 头 孢 克 洛 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 件 下 ）；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 适 量 ，用 水 定 董 稀 释 制 成 每 l m l 中
【类别】 同 头 孢 克 洛 。 含 5Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
【规格】 按 CisH 14C1N30 4S 计 （1)0. lg (2)0.125g 测 定 ，以 辛 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 醋 酸 盐 缓 冲 液 (取 醋
(3)0. 25g (4)0. 5g 酸 钠 0. 68g，冰 醋 酸 5. 8g，加 水 稀 释 成 1000ml，用 冰 醋 酸 调 节
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。 p H 值 至 3. 4 )为 流 动 相 A ，以 乙 腈 为 流 动 相 B ,流 速 为 每 分 钟
1.5m l，按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 273nm。取头
头孢呋辛钠 孢 呋 辛 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l ml 中 含 0. 5mg
的 溶 液 ，置 60"C水 浴 放 置 3 0 分 钟 ，放 冷 ，使 头 孢 呋 辛 部 分 转 变
Toubaofuxinna 为 去 氨 甲 酰 头 孢 呋 辛 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 20M1 注人液
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，头 孢 呋 辛 峰 与 去 氨 甲 酰 头 孢 呋 辛 峰 间
Cefuroxime Sodium 的 分 离 度 应 大 于 3.0 。头 孢 呋 辛 峰 与 后 相 邻 杂 质 峰 间 的 分 离
度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 2%1，分
C 16H 15N 4N aO sS 446. 37 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
( 1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3
倍 （3. 0 % ) ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 05
倍的峰忽略不计。

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