Page 317 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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头孢拉定颗粒                                                     中 国 药 典 2 0 1 5 年版

加 流 动 相 70ml,趄 声 使 头 孢 拉 定 溶 解 ，再 用 流 动 相 稀 释 至 刻                           注射用头孢拉定
度 ，摇 匀 ，滤 过 ,取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 拉 定 项 下 的
方 法 测 定 ，即 得 。                                                                   Zhusheyong Toubaolading

      【类 别】 同 头 孢 拉 定 。                                                      Cefradine for Injection
      【规格 】 （1)0. 125g (2)0. 25g (3 )0 .5g
      【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。                                  本品为头孢拉定加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末。
                                                           按 无 水 、无 精 氨 酸 物 计 算 ，含 头 孢 拉 定 （c 16 h 19n 3o 4 s ) 不得少
                   头孢拉定颗粒                                  于 90.0 % ;按 平 均 含 量 计 算 ，含 头 孢 拉 定 （c 16H 19N 30 4S )应为
                                                           标 示 量 的 95.0% ? 115. 0% 。
                            Toubaolading Keli
                                                                 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
                     Cefradine Granules                          【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
                                                           主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      本品含头孢拉定（c lsH 19N3o 4s ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?                【检 査 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含头孢拉定
110. 0 % 。                                                 0. l g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，PH 值 应 为 8. 0~9. 6。
                                                                  溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 水 制 成 每 lml
       【性状】 本 品 为 可 溶 颗 粒 或 混 悬 颗 粒 ;气 芳 香 。               中 含 头 孢 拉 定 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1
       【鉴 别 】 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约      号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，
含 头 孢 拉 定 6m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照         与 黄 色 或 黄 绿 色 8 号 标 准 比 色 液 (通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均
头 孢 拉 定 项 下 的 鉴 别 （1)或 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。             不得更深。
       【检査】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 头 孢 拉 定                头 孢 氨 苄 取 本 品 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 ，
25mg的 混 悬 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 3. 5?6. 0。       加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 头 孢 拉 定 0. 7mg
       头 孢 氨 苄 取 本 品 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 制 备 供 试 品        的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 头 孢 氨 苄 对 照 品 约 20mg，精密
溶 液 ，照 头 孢 拉 定 项 下 的 方 法 检 査 ，含 头 孢 氨 苄 不 得 过 头 孢 拉        称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密量
定 和 头 孢氨 苄总 量的 6.0% 。                                      取 5 m l,置 50tnl量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对照品
       水 分 取 本 品 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)        溶 液 。照 头 孢 拉 定 项 下 的 方 法 测 定 ，含 头 孢 氨 苄 不 得 过 头 孢
测 定 ，含 水 分 不 得 过 1 .5% 。                                   拉 定 和 头 孢 氨 苄 总 量 的 6.0% 。
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931               有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 ，
 第 二 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每    加流动相溶解并 定量 稀释 制成 每lm l中 含 头 孢 拉 定 lm g的
 分 钟 50转 , 依 法 操 作 ，4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取     溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 头 孢 拉 定 项 下 的 方 法 测 定 ，检测波
 续 滤 液 适 量 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约  长 为 254nm。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除头孢氨苄
 含 头 孢 拉 定 28/^g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 头 孢 拉 定 对        外 ，7-氨 基 去 乙 酰 氧 基 头 孢 烷 酸 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得
 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释    过 标 示 量 的 1. 0% ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
 制 成 每 l m l 中 约 含 28Fg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 头 孢 拉      峰 面 积 的 5 倍 (2 .5 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
 定 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 袋 的        溶 液 主 峰 面 积 的 6 倍 （3_0% ) 。
 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。                           水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
        其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0104) 。    含 水 分 不 得 过 5.0% 。
        【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，混 合 均              含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶头孢拉定含量
 匀 ，精 密 称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 头 孢 拉 定 70 m g ),置 100ml      计 算 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
 量 瓶 中 ，加 流 动 相 70ml，超 声 使 头 孢 拉 定 溶 解 ，再 用 流 动 相 稀               不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 l m l 中含
 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 , 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 拉 定       头 孢 拉 定 50mg的 溶 液 ,依 法 检 査 （通 则 0903),标 示 量 为 l.Og
 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                                       以 下 的 折 算 为 每 l g 样 品 中 含 10pm及 10pm以上的微粒不得
        【类别 】 同 头 孢 拉 定 .                                   过 6000个 , 含 25)^0!!及 25(xm以 上 的 微 粒 不 得 过 600个 。标
        【规格】 （1)0. 125g (2)0. 25g                           示 量 为 l . O g 以 上 （包 括 l.O g ) 的 每 个 供 试 品 容 器 中 含 10Mm
        【贮藏】 密 封 , 在 凉 暗 处 保 存 。                            及 lOfxm以 上 的 微 粒 不 得 过 6000个 ，含 25pm及 25pm 以上的
                                                            微 粒 不 得 过 600个 。
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